藥劑檢測是對各類藥劑產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性及安全性指標(biāo)開展的專業(yè)驗證工作，通過精準(zhǔn)檢測手段評估藥劑的含量、純度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵維度，保障藥劑在臨床使用、藥品生產(chǎn)等場景療效達標(biāo)、安全可控，規(guī)避質(zhì)量缺陷引發(fā)的藥效不足、不良反應(yīng)等風(fēng)險，是藥劑研發(fā)質(zhì)控、生產(chǎn)驗收及市場監(jiān)管環(huán)節(jié)的重要舉措。

檢測范圍

化學(xué)合成藥劑、中藥制劑、生物制藥劑、抗生素類藥劑、抗病毒類藥劑、解熱鎮(zhèn)痛類藥劑、心血管類藥劑、消化道類藥劑、外用消毒藥劑、注射用藥劑、口服固體制劑、口服液體制劑、緩釋控釋藥劑、靶向藥劑、麻醉類藥劑

檢測項目

含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢測、溶出度檢測、崩解時限檢測、微生物限度檢測、重金屬檢測、殘留溶劑檢測、水分檢測、pH值檢測、澄清度檢測、粒度分布檢測、穩(wěn)定性檢測、無菌檢查、效價測定、溶血性檢測

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、《中華人民共和國藥典》2020年版四部：規(guī)定藥劑通用檢測方法與質(zhì)量要求，提供核心依據(jù)。

2、GB/T 21049-2007《中藥指紋圖譜 相似度評價系統(tǒng)》：明確中藥制劑指紋圖譜檢測的判定標(biāo)準(zhǔn)。

3、YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》：規(guī)范藥用輔料及醫(yī)療器械配套藥劑檢測的操作標(biāo)準(zhǔn)。

4、ChP 2020 通則0901《pH值測定法》：適用于藥劑pH值檢測的判定依據(jù)。

5、USP 45-NF 40《United States Pharmacopeia-NationalFormulary》：為進口藥劑質(zhì)量檢測提供方法依據(jù)。

檢測服務(wù)

國標(biāo)、行標(biāo)、軍標(biāo)全覆蓋，嚴控3000+儀器開放共享，非標(biāo)測試方案。

質(zhì)量合規(guī)，助力產(chǎn)品高效認證，規(guī)避市場定制，破解復(fù)雜場景驗證瓶頸，縮短研發(fā)風(fēng)險周期。

成分解析、配方優(yōu)化、失效溯源，依托十萬級數(shù)據(jù)庫精準(zhǔn)定位根因，驅(qū)動產(chǎn)品迭代升級。

服務(wù)客戶

累計為公檢法單位、高校及科研機構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。