消字號(hào)、衛(wèi)消證字如何區(qū)分?源頭生產(chǎn)廠家申報(bào)加工一站式服務(wù) 消字號(hào)是針對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的衛(wèi)生批號(hào)，主要針對(duì)外用秘方產(chǎn)品的配方、工藝、安全性和穩(wěn)定性等方面進(jìn)行審核備案手續(xù)，是產(chǎn)品上市銷售手續(xù)的一部分。它具有識(shí)別性，是產(chǎn)品自身的一張。 衛(wèi)消證字則是針對(duì)生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力的衛(wèi)生批號(hào)，主要針對(duì)車間的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)能力等方面進(jìn)行審核。已經(jīng)取得了消字號(hào)產(chǎn)品備案的產(chǎn)品，廠家就可以進(jìn)行生產(chǎn)。 區(qū)分這兩者的關(guān)鍵在于，消字號(hào)是針對(duì)產(chǎn)品本身的審批，而衛(wèi)消證字則是針對(duì)生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力的審批。
哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)食字號(hào)？ 不知道大家是否有注意到，現(xiàn)在很多的我們常見(jiàn)的、常吃的一些食品都在加入中藥成分，比如麥片、酸奶里面的奇亞籽，比較火的沙棘汁，猴頭菇餅干的里面的菌菇類，代餐粉里面的植物成分，涼茶里面的中藥成分等等，這些要不是屬于新資源食品原料，要不就是屬于藥食同源的原料。 1.從原料來(lái)說(shuō)可以申請(qǐng)食字號(hào)的：屬于藥食同源、新資源的中藥成分、常見(jiàn)的食品原料，比如：松花粉、夏枯草、西紅花、益智仁、桔梗、、、、郁李仁等等。 2.從劑型上來(lái)看可以申請(qǐng)食字號(hào)的：片劑、口服液、顆粒、粉劑、凝膠糖果、丸，如果屬于硬建議可以改成粉，如果是比較大的中藥丸建議可以做成片劑。 3.從功效上來(lái)看：如果看功效的話，這就不是很準(zhǔn)確，因?yàn)槠胀ㄊ匙痔?hào)的產(chǎn)品不可宣稱功效，只能通過(guò)其他方式。 當(dāng)然我們要始終明確，我們申請(qǐng)批號(hào)是因?yàn)槭裁矗吭趺礃拥呐?hào)才適合自己的產(chǎn)品以及目前公司現(xiàn)狀，包括未來(lái)的發(fā)展方向。
一類醫(yī)療器械申報(bào)流程？ 一類醫(yī)療器械申報(bào) ①產(chǎn)品備案憑證 ②生產(chǎn)備案憑證 審批單位:市藥監(jiān)局 可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫(yī)療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件; 3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有的需要辦理租賃證明; 5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排);生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(掃描件及掃描件); 生產(chǎn)場(chǎng)地要求:①工業(yè)用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間) ③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫(kù)、原料庫(kù) 注意: 有的地方政策是先下證再驗(yàn)收廠房(所有材料審核通過(guò),即可下證,證書(shū)下來(lái)以后,后續(xù)客戶再按照當(dāng)?shù)匾蟀褟S房建好并達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)) 有的地方是先驗(yàn)收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關(guān)部門要求進(jìn)行整改,符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)方可下證。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證難辦嗎？ 難度是相對(duì)的，對(duì)大多數(shù)新辦企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于對(duì)手續(xù)、制度、文件、法律條文、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)等的不熟悉，容易走彎路，尤其是車間布局設(shè)計(jì)，一旦設(shè)計(jì)不合理，將產(chǎn)生很大的整改費(fèi)用！ 尚好企業(yè)管理有限公司擁有由從事生產(chǎn)許可證十四年經(jīng)驗(yàn)的老師及多位經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師組成的咨詢團(tuán)隊(duì)，為客戶提供從廠房選址、設(shè)計(jì)布局、指導(dǎo)裝修、編寫資料一直到的全程服務(wù)，一次通過(guò)率近！
為什么申請(qǐng)消字號(hào) 消毒產(chǎn)品的分類比較多，而但凡是消毒產(chǎn)品要在市場(chǎng)上銷售，就必須要申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，我們行業(yè)簡(jiǎn)稱為：消字號(hào)， 或者消毒產(chǎn)品批文，消毒產(chǎn)品批號(hào)，消毒產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等等。在審批的流程上跟食字號(hào)比較類似，也是先要針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，產(chǎn)品配方的合理、合規(guī)性通過(guò)審核，找個(gè)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。終的產(chǎn)品的包裝上，需標(biāo)示：消毒產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的衛(wèi)生許可證號(hào)、公司名稱、地址、受托方的名稱、地址。以及其他的商標(biāo)、抑制微生物類別等。
械字號(hào)產(chǎn)品的特點(diǎn): 一、械字號(hào)產(chǎn)品是有功效的。 此類產(chǎn)品經(jīng)過(guò)臨觀檢驗(yàn)的,并且將功效寫在說(shuō)明書(shū)上。生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑。 二、械字號(hào)產(chǎn)品安全性更高。 械字號(hào)產(chǎn)品都是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局備案,特殊人群使用的時(shí)候更安全。如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時(shí),都可以使用,具有的、、修復(fù)、保濕的功效。 其生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車間，低十萬(wàn)級(jí)。還要通過(guò)醫(yī)療器械體系認(rèn)證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告》監(jiān)督?？梢栽谒幍辍N售，有些并且可以醫(yī)保報(bào)銷。 械字號(hào)批文的申報(bào) 為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng),提高申報(bào)資料質(zhì)量,依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,特制定本指南。 一、內(nèi)容要求 (一)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表 明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形,簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件 (三)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng),應(yīng)按以下要求提供資料: 1.診斷或者罕見(jiàn)病,且具有明顯優(yōu)勢(shì) (1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;(2)證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病的支持性資料; (3)該適應(yīng)證的現(xiàn)狀綜述; (4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或手段具有明顯優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。2.診斷或者惡性,且具有明顯優(yōu)勢(shì) (1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應(yīng)證的現(xiàn)狀綜述; (3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或手段具有明顯優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。3.診斷或者老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無(wú)有效診斷或者手段(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料; (2)該適應(yīng)證的現(xiàn)狀綜述; (3)目前尚無(wú)有效診斷或手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。4.于兒童,且具有明顯優(yōu)勢(shì) (1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應(yīng)證的現(xiàn)狀綜述; (3)證明該產(chǎn)品于診斷或兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或手段具有明顯優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。 5.急需,且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的現(xiàn)狀綜述,說(shuō)明急需的理由;(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在批準(zhǔn)和使用情況; (3)提供檢索情況說(shuō)明,證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè),且目前尚無(wú)同等替代診斷或方法。 (四)進(jìn)口醫(yī)療器械優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明,原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章,并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。 (五)由申請(qǐng)人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,字體大小適于閱讀。 (六)申報(bào)資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。 (七)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。 ?什么?叫藥食同源？ 是食材，沒(méi)有藥效，不叫?藥食同源 是藥材，不是食材，不叫?藥食同源 既是食材，又是藥材，才叫藥食同源，藥食?同源能夠做到 食品?的安全+藥品?的功效?