藥物研發(fā)檢測(cè)是指在新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究及臨床研究階段，依據(jù)科學(xué)規(guī)范與法規(guī)要求，對(duì)候選藥物及其相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量研究、安全性評(píng)價(jià)及有效性驗(yàn)證的系列分析測(cè)試活動(dòng)。該活動(dòng)貫穿藥物研發(fā)全過(guò)程，為藥物質(zhì)量可控、安全有效及成功注冊(cè)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)。

復(fù)達(dá)簡(jiǎn)介：

復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)專注分析、檢測(cè)、測(cè)試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。擁有超過(guò)700名專業(yè)人員，500余臺(tái)（套）專業(yè)儀器設(shè)備。服務(wù)面向全國(guó)，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽(yáng)、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長(zhǎng)沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計(jì)為公檢法單位、高校及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等超過(guò)10萬(wàn)家客戶提供咨詢、分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。

藥物研發(fā)檢測(cè)范圍有：

1、化學(xué)合成原料藥：新化學(xué)實(shí)體、中間體、起始物料。

2、生物技術(shù)藥物：重組蛋白、抗體、疫苗、基因治療產(chǎn)品。

3、藥物制劑：片劑、膠囊、注射劑、乳膏、吸入劑等不同劑型。

4、藥用輔料：填充劑、崩解劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、包衣材料。

5、中藥與天然藥物：中藥材、中藥提取物、中藥復(fù)方制劑。

藥物研發(fā)檢測(cè)項(xiàng)目有：

1、原料藥與制劑有關(guān)物質(zhì)檢查：定性及定量分析藥物中工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物等有機(jī)雜質(zhì)。

2、含量測(cè)定與效價(jià)測(cè)定：測(cè)定原料藥及制劑中活性成分的含量或生物學(xué)活性。

3、理化性質(zhì)表征：測(cè)定溶解度、分配系數(shù)、解離常數(shù)、晶型、粒度分布等關(guān)鍵物理化學(xué)參數(shù)。

4、穩(wěn)定性試驗(yàn)：考察藥物在溫度、濕度、光照等影響因素下質(zhì)量隨時(shí)間的變化規(guī)律。

5、殘留溶劑測(cè)定：檢測(cè)原料藥或制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)揮發(fā)性溶劑的殘留量。

6、元素雜質(zhì)分析：測(cè)定藥物中可能存在的催化性或有毒金屬元素的含量。

7、微生物限度檢查：控制非無(wú)菌制劑中微生物污染水平。

8、生物分析方法驗(yàn)證與藥代動(dòng)力學(xué)研究：建立體內(nèi)藥物濃度分析方法并研究其吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程。

藥物研發(fā)檢測(cè)周期：

到樣后5-7個(gè)工作日，可以進(jìn)行加急，根據(jù)樣品及其檢測(cè)項(xiàng)目/方法會(huì)有所變動(dòng)，具體需咨詢工程師。

檢測(cè)流程：

1、和客服溝通需求，安排工程師進(jìn)行對(duì)接

2、根據(jù)情況進(jìn)行寄樣，支持上門取樣

3、對(duì)樣品進(jìn)行初步分析，很具客戶需求，進(jìn)行樣品檢測(cè)

4、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，得出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具檢測(cè)報(bào)告