在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，預(yù)灌封注射器憑借其無(wú)菌性高、劑量精準(zhǔn)、操作便捷等優(yōu)勢(shì)，已成為疫苗、生物制劑、高活性藥物等高端藥品的主流給藥方式。而作為其核心組件之一的不銹鋼注射針，不僅需具備良好的剛性和鋒利度，還必須擁有足夠的韌性——即在反復(fù)彎曲或受力變形后仍能保持結(jié)構(gòu)完整性，避免在穿刺或操作過(guò)程中發(fā)生斷裂，從而確保患者安全與臨床可靠性。

為科學(xué)評(píng)估注射針的韌性性能，《GB/T15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針》《GB/T18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》及《ISO9626:2016醫(yī)用不銹鋼針管》等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)均明確規(guī)定了針管需通過(guò)規(guī)定角度的反復(fù)彎曲試驗(yàn)，以驗(yàn)證其抗疲勞與抗斷裂能力。在此背景下，濟(jì)南三泉智能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)制造的的RXY-02S預(yù)灌封注射針韌性測(cè)試儀，專為預(yù)灌封注射器配套針管的韌性檢測(cè)而設(shè)計(jì)，成為制藥企業(yè)、醫(yī)療器械制造商及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)合規(guī)化質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備。

測(cè)試原理：模擬臨床受力，量化韌性表現(xiàn)

RXY-02S預(yù)灌封注射針韌性測(cè)試儀依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，采用動(dòng)態(tài)往復(fù)彎曲法進(jìn)行韌性測(cè)試：將注射針?biāo)焦潭ㄓ趯Ｓ脢A具中，通過(guò)高精度傳動(dòng)系統(tǒng)驅(qū)動(dòng)針管在規(guī)定跨距下，以設(shè)定角度（15°、20°或25°）進(jìn)行雙向反復(fù)彎曲，總次數(shù)為20次（即每側(cè)10次）。設(shè)備內(nèi)置高精度角度傳感器與位移控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)彎曲角度與位移偏差（控制精度達(dá)±0.1mm），確保每次彎曲動(dòng)作嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

測(cè)試結(jié)束后，通過(guò)目視或顯微觀察針管是否出現(xiàn)裂紋、斷裂或變形，結(jié)合儀器記錄的運(yùn)行數(shù)據(jù)，綜合判定其韌性是否合格。該方法有效模擬了針頭在穿刺偏斜、組織阻力或操作不當(dāng)?shù)确抢硐牍r下的受力狀態(tài)，是對(duì)針管材料性能與制造工藝的嚴(yán)苛考驗(yàn)。

RXY-02S預(yù)灌封注射針韌性測(cè)試儀嚴(yán)格遵循GB/T15811、GB/T18457、ISO9626等核心標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)試方法被國(guó)家藥監(jiān)局及國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)廣泛認(rèn)可。對(duì)于預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)而言，該設(shè)備可用于：

技術(shù)參數(shù)

實(shí)驗(yàn)頻率：0.5HZ±0.025HZ

彎曲角度：15°、20°、25°

雙向施力：20次

管 壁：正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁多種任選

公稱規(guī)格：0.2-3.4mm

彎曲精度：±0.1mm

測(cè)試結(jié)果：1000組（配套軟件可達(dá)無(wú)限組）

審計(jì)追蹤：1000條（配套軟件可達(dá)無(wú)限組）

用戶：50個(gè)（用戶名為數(shù)字、字母或特殊符號(hào)組合）

數(shù)據(jù)接口：RS232（可連接用戶LIMS系統(tǒng)）

機(jī)器尺寸：500mm×380mm×430mm (長(zhǎng)寬高 )

重 量：約17Kg