化妝品的 單次皮膚刺激性檢測（Single Application Skin IrritationTest）是評估化妝品或其原料在 單次接觸皮膚后 引起的 局部刺激反應(yīng)（如紅斑、水腫等） 的一種毒理學安全性評價方法，是化妝品安全性評價的重要組成部分，尤其在新原料、新配方開發(fā)及上市前注冊備案中常被要求開展。

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一、檢測目的

單次皮膚刺激性檢測的主要目的是：

評價化妝品（或原料）在單次涂抹于動物或人體皮膚后，是否會引起皮膚刺激性反應(yīng)，如紅斑、水腫等，從而判斷其對人體皮膚的安全性。

這類試驗主要用于：

化妝品新原料的安全性評估；

新產(chǎn)品（尤其是含功效成分、pH偏高/偏低、去角質(zhì)類、精油類等）的上市前安全評價；

符合國家或地區(qū)監(jiān)管要求（如中國、歐盟、美國等）的毒理學資料要求。

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二、適用對象

化妝品成品 或 化妝品原料；

適用于可能直接接觸皮膚（如面部、身體乳、精華、面膜等）的產(chǎn)品；

特別關(guān)注那些具有 刺激性風險 的產(chǎn)品，比如：

pH 過高或過低（如酸類、堿類）；

含酒精、香精、防腐劑、植物提取物、活性成分濃度較高的產(chǎn)品；

去角質(zhì)類、磨砂類、高功效型產(chǎn)品。

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三、法規(guī)與標準依據(jù)（中國）

在中國，化妝品單次皮膚刺激性檢測主要依據(jù)以下法規(guī)和標準：

1. 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版，及后續(xù)更新）

由 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 發(fā)布，是化妝品注冊與備案的 強制性技術(shù)標準；

在 毒理學試驗要求 部分，明確指出化妝品及原料在某些情況下需要進行 皮膚刺激性/腐蝕性試驗；

對于 “單次皮膚刺激性”，常采用 動物試驗（如家兔） 或 體外替代方法（如重建人類表皮模型試驗等）。

相關(guān)章節(jié)：

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）
**→ 第九章 毒理學試驗方法
→ 皮膚刺激性/腐蝕性試驗（單次/多次）**

注：2024年國家藥監(jiān)局正在推動 化妝品動物試驗替代政策，對于部分普通化妝品，在滿足條件時可豁免動物試驗，采用體外方法或人體試驗。

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四、常見檢測方法

方法一：家兔單次皮膚刺激性試驗（Draize 試驗，傳統(tǒng)動物試驗）

1. 原理：

將化妝品或原料 單次涂抹于剃毛后的家兔背部皮膚，觀察一定時間（通常為 1、24、48、72 小時）后皮膚是否出現(xiàn)紅斑、水腫等刺激反應(yīng)，并按標準評分，計算平均刺激指數(shù)，評價其刺激性程度。

2. 試驗步驟（簡要）：

1. 動物準備：選用健康成年白色家兔（一般 3 只）；

2. 皮膚處理：試驗前一天剃毛（約 6 cm2 面積）；

3. 受試物涂抹：將化妝品或原料（原樣或適當稀釋）均勻涂抹于試驗區(qū)域（一般 0.5 mL 或 0.5 g）；

4. 對照設(shè)置：設(shè)陰性對照（如蒸餾水）和/或陽性對照（如已知刺激物）；

5. 觀察與評分：在涂抹后 1、24、48、72 小時 觀察皮膚反應(yīng)，按 Draize 標準對 紅斑和水腫 進行評分；

6. 結(jié)果計算：計算 平均刺激指數(shù)（IS，Irritation Score），并依據(jù)標準判定刺激強度等級。