GMP認(rèn)證從申請、提交到現(xiàn)場檢查的全周期指南-大熊貓公開招募認(rèn)養(yǎng)メイリン モデルコレクション メ,全彩十八禁漫畫無遮擋メイリン モデルコレクション メ如下：

申請階段

1.確定申請時(shí)機(jī)：新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或須增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認(rèn)證。

2.填報(bào)申請書：企業(yè)需填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請書》，這是申請GMP認(rèn)證的步，用于正式向藥品監(jiān)督管理部門提出認(rèn)證申請。

3.準(zhǔn)備申請資料：申請資料通常包括但不限于企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（如適用）、生產(chǎn)許可證、員工健康證和體檢報(bào)告、技術(shù)人員的資格證書、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及人員簡歷、員工培訓(xùn)記錄、質(zhì)量手冊、程序文件、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況報(bào)告、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件目錄及具體內(nèi)容、車間布局圖、設(shè)備清單及維護(hù)保養(yǎng)記錄、關(guān)鍵設(shè)備等的驗(yàn)證報(bào)告和校驗(yàn)情況、生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表（如適用）、產(chǎn)品樣品（如有需要）、成品檢驗(yàn)報(bào)告和放行記錄、環(huán)保文件、企業(yè)符合消防要求的證明文件等。

提交階段

1.提交申請資料：企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請資料提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局（或藥品監(jiān)督管理局）。

2.資料初審：由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局（或藥品監(jiān)督管理局）對(duì)認(rèn)證資料進(jìn)行初審，初審時(shí)限一般為20個(gè)工作日。初審合格后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行形式審查。

3.形式審查：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查。

4.技術(shù)審查：國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心在20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。

現(xiàn)場檢查階段

1.制定現(xiàn)場檢查方案：技術(shù)審查符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（或藥品監(jiān)督管理局）按藥品GMP認(rèn)證權(quán)限范圍，分別制訂現(xiàn)場檢查方案。

2.選派檢查員：從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派藥品GMP認(rèn)證檢查員，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查組一般由3人組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

3.現(xiàn)場檢查流程：

（1）初次會(huì)議：檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查組成員在此次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

（2）現(xiàn)場取證：檢查組按照現(xiàn)場檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。

（3）綜合評(píng)議：檢查組長組織檢查員針對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定意見，并撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告?，F(xiàn)場檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

（4）末次會(huì)議：檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

4.現(xiàn)場檢查時(shí)間：一般為2~4天。檢查范圍將包括整個(gè)生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、原料和成品測試等。

后續(xù)階段

1.審核與審批：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（或藥品監(jiān)督管理局）對(duì)其審核合格的企業(yè)、車間，也頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。審核、審批發(fā)證的工作時(shí)限均為20個(gè)工作日。

2.限期改正與不合格通知：經(jīng)現(xiàn)場檢查，對(duì)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，責(zé)令企業(yè)限期改正，限期改正的時(shí)限為6個(gè)月。改正時(shí)限到，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。仍不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。

3.證書有效期與復(fù)查：《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期1年，期滿前3個(gè)月，按規(guī)定申請復(fù)查，合格的發(fā)給有效期5年的《藥品GMP證書》。