在藥品行業(yè)中，美國(guó)市場(chǎng)是眾多企業(yè)追求的目標(biāo)之一。而ANDA（Abbreviated New DrugApplication，簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)）注冊(cè)是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重要途徑。在ANDA注冊(cè)過(guò)程中，參比制劑（Reference-SpecificationDrug Product，RS）的選擇和質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文將圍繞這兩個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)解析。
RS是指在ANDA申請(qǐng)中，作為比較對(duì)象的藥品。它可以是已批準(zhǔn)的藥品、未批準(zhǔn)的藥品或進(jìn)口藥品。選擇合適的RS是確保藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。
質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是指通過(guò)對(duì)比參比制劑（RS）和申請(qǐng)藥品，確保申請(qǐng)藥品在質(zhì)量上與RS一致的過(guò)程。
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國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證服務(wù)
一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是:企業(yè)管理策劃;經(jīng)濟(jì)信息咨詢(不含限制項(xiàng)目) ;檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用及技術(shù)咨詢;檢測(cè)設(shè)備及軟件的購(gòu)銷(xiāo);經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍:營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)(以上均不含生產(chǎn)加工，法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是:電子、電器、電信產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)保產(chǎn)品、互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定、檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證(不含特種設(shè)備、法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止
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