重慶醫(yī)療器械備案政策變動通知
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近年來，重慶市藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極響應國家關于優(yōu)化營商環(huán)境、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策導向，對醫(yī)療器械備案政策進行了系列調(diào)整。本文將詳細梳理重慶醫(yī)療器械備案政策的新變動，為相關企業(yè)提供合規(guī)指引。
自2023年11月10日起，重慶市境內(nèi)類醫(yī)療器械備案資料全面實行電子形式提交。備案人可通過重慶市政府“渝快辦”政務服務平臺在線提交申請，無需再提交紙質(zhì)資料。這一調(diào)整大幅縮短了備案周期，提升了行政效率。例如，某企業(yè)通過電子備案系統(tǒng)提交申請后，僅用3個工作日即完成備案，較傳統(tǒng)紙質(zhì)備案縮短了5個工作日。
自2025年6月9日起，重慶市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更注冊和延續(xù)注冊事項全面優(yōu)化電子申報目錄。申請人需按照重慶市藥品監(jiān)督管理局編制的操作手冊提交電子申報資料，無需再提交紙質(zhì)資料。此舉進一步簡化了注冊流程，降低了企業(yè)辦事成本。
自2023年12月1日起，涪陵區(qū)、江北區(qū)、沙坪壩區(qū)等12個區(qū)縣市場監(jiān)管局開始履行轄區(qū)內(nèi)類醫(yī)療器械備案職能。企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營場所所在地，向?qū)獏^(qū)縣市場監(jiān)管局提交備案申請。例如，某企業(yè)位于江北區(qū)，可直接向江北區(qū)市場監(jiān)管局提交備案資料，無需再前往市級部門辦理。
重慶市藥品監(jiān)督管理局實施醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批機制。對符合并聯(lián)審批條件的申報事項，在標準不降、程序不減的前提下合并檢查，整合行政審批流程。這一機制顯著縮短了企業(yè)從備案到生產(chǎn)的周期，加速了產(chǎn)品上市進程。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號），重慶市藥品監(jiān)督管理局對類醫(yī)療器械備案資料進行了簡化。備案人只需提交產(chǎn)品技術要求、檢驗報告、說明書等核心資料，無需再提交冗余的證明文件。
重慶市藥品監(jiān)督管理局編制了詳細的備案操作手冊，明確了備案申請、受理、審查、決定等各個環(huán)節(jié)的具體要求。備案人可按照操作手冊逐步完成備案申請，避免了因流程不熟悉導致的反復修改和延誤。例如，操作手冊中詳細列出了電子備案系統(tǒng)的登錄方式、資料上傳格式、提交按鈕位置等信息，為備案人提供了清晰的指引。
重慶市藥品監(jiān)督管理局建立了備案后監(jiān)督檢查機制，對已備案的類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行定期抽查和專項檢查。重點檢查產(chǎn)品是否符合備案時的技術要求、說明書和標簽是否規(guī)范、生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合要求等。對發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門將依法責令整改，對嚴重違規(guī)的企業(yè)將取消備案資格。
重慶市藥品監(jiān)督管理局通過風險會商、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等手段，及時發(fā)現(xiàn)并處置醫(yī)療器械備案環(huán)節(jié)的風險隱患。例如，某企業(yè)備案的某款醫(yī)用敷料因說明書標注不規(guī)范被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門立即責令企業(yè)整改，并對企業(yè)進行了約談，有效防范了潛在的安全風險。
| 備案方式 | 類醫(yī)療器械備案需提交紙質(zhì)資料；第二類醫(yī)療器械注冊需部分紙質(zhì)資料。 | 類、第二類醫(yī)療器械備案與注冊全面實行電子形式提交，無需紙質(zhì)資料。 |
| 備案權限 | 備案權限集中在市級藥品監(jiān)管部門。 | 部分區(qū)縣市場監(jiān)管局獲得類醫(yī)療器械備案權限，實現(xiàn)屬地管理。 |
| 備案資料 | 備案資料較為繁瑣，包含冗余證明文件。 | 備案資料簡化，僅需提交核心資料，如產(chǎn)品技術要求、檢驗報告等。 |
| 備案流程 | 備案流程不夠透明，企業(yè)需多次往返提交資料。 | 備案流程標準化，編制操作手冊，明確各環(huán)節(jié)要求，企業(yè)可在線完成備案申請。 |
| 備案后監(jiān)管 | 備案后監(jiān)管力度較弱，風險發(fā)現(xiàn)不及時。 | 建立備案后監(jiān)督檢查機制，通過風險會商、監(jiān)督抽檢等手段強化風險防控。 |
及時關注政策變動：企業(yè)應定期訪問重慶市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，獲取新的備案政策信息，確保備案工作符合新要求。
完善內(nèi)部管理：企業(yè)應建立健全質(zhì)量管理體系，確保備案產(chǎn)品的技術要求、說明書和標簽等符合法規(guī)要求，避免因內(nèi)部管理不善導致的備案問題。
加強與監(jiān)管部門溝通：企業(yè)在備案過程中如遇問題，應及時與監(jiān)管部門溝通，獲取指導，確保備案工作順利進行。
重慶醫(yī)療器械備案政策的系列變動，體現(xiàn)了監(jiān)管部門優(yōu)化營商環(huán)境、促進醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的決心。企業(yè)應積極適應政策變動，加強內(nèi)部管理，確保備案工作合規(guī)高效。同時，監(jiān)管部門也應持續(xù)優(yōu)化服務，為企業(yè)提供更加便捷、透明的備案環(huán)境，共同推動重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
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重慶是中國西南地區(qū)的重要中心城市，素有“山城”“霧都”之稱，更是長江上游地區(qū)的經(jīng)濟、金融、科創(chuàng)、航運和商貿(mào)中心，國家“一帶一路”和長江經(jīng)濟帶重要聯(lián)結(jié)點。作為西部大開發(fā)戰(zhàn)略支點城市，重慶憑借獨特的區(qū)位優(yōu)勢、完善的政策支持、蓬勃的產(chǎn)業(yè)生態(tài)、富集的人才資源及優(yōu)質(zhì)的營商環(huán)境，持續(xù)吸引著國內(nèi)外企業(yè)投資興業(yè)，是西南地區(qū)的科技、商貿(mào)、金融、交通及通信樞紐，也是西部地區(qū)央企及外企的區(qū)域總部聚集地。重慶登尼特企業(yè)服務有限公司自成立以來，始終秉承嚴謹、、創(chuàng)...