CNAS新標(biāo)解讀GB4806.16-2025：遷移試驗(yàn)與揮發(fā)性物質(zhì)測(cè)定的重大變革-CMA
硅橡膠檢測(cè)正式告別"借宿"時(shí)代，新標(biāo)準(zhǔn)為食品接觸用硅橡膠材料量身定制專屬規(guī)范。
2025年9月25日，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了GB 4806.16-2025《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用硅橡膠材料及制品》，該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年9月2日正式實(shí)施。這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)體系為硅橡膠"量身定制"食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，使其從GB4806.11-2016中獨(dú)立出來管理。作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)總監(jiān)，我將重點(diǎn)解析新標(biāo)準(zhǔn)中遷移試驗(yàn)調(diào)整和揮發(fā)性物質(zhì)測(cè)定方法兩大關(guān)鍵變化，為企業(yè)合規(guī)提供指導(dǎo)。
1. 遷移試驗(yàn)調(diào)整的核心變化與影響
新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)遷移試驗(yàn)的要求進(jìn)行了重大調(diào)整，主要體現(xiàn)在食品模擬物選擇和其他技術(shù)要求兩個(gè)方面。
1.1 食品模擬物選擇的重大變革
核心修改：刪除了GB 4806.11-2016中"油脂類食品采用50%乙醇溶液作為模擬物"的特殊規(guī)定，明確食品模擬物選擇與GB31604.1保持一致。修改原因：研究顯示，植物油作為食品模擬物更能真實(shí)反映硅橡膠中物質(zhì)向油脂類食品的遷移情況。這一修改使檢測(cè)條件更接近實(shí)際使用場(chǎng)景，提高了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性。具體影響：
舊標(biāo)準(zhǔn)：油脂類食品采用50%乙醇溶液作為模擬物
新標(biāo)準(zhǔn)：按GB 31604.1選擇，通常油脂類食品對(duì)應(yīng)選擇植物油作為模擬物
這一變化意味著硅橡膠產(chǎn)品接觸油脂類食品時(shí)，總遷移量的測(cè)試模擬物由50%乙醇變?yōu)橹参镉停瑢?duì)耐油性能提出了更高要求。實(shí)例分析：烘焙模具的模擬物選擇變化某烘焙模具生產(chǎn)企業(yè)按照舊標(biāo)準(zhǔn)（50%乙醇模擬物）測(cè)試總遷移量為8mg/dm2（合格），但按新標(biāo)準(zhǔn)（植物油模擬物）測(cè)試結(jié)果高達(dá)42mg/dm2（超標(biāo)）。原因分析：硅橡膠中的白油軟化劑在植物油模擬物中更易析出，而50%乙醇無法充分模擬這一過程。企業(yè)通過更換為"甲基硅油+氣相法白炭黑"配方，植物油模擬物測(cè)試結(jié)果降至9mg/dm2，順利符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.2 遷移試驗(yàn)條件的優(yōu)化
新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一了遷移試驗(yàn)條件，消耗量和重金屬（以Pb計(jì)）的測(cè)試條件均從"60℃，0.5h"延長至"60℃，2h"。技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
與歐盟AP（2020）1號(hào)決議"熱水接觸2h"一致，實(shí)現(xiàn)中歐報(bào)告互認(rèn)
減少假陽性結(jié)果，提高檢測(cè)準(zhǔn)確性
實(shí)例分析：奶嘴檢測(cè)條件的優(yōu)化某母嬰用品企業(yè)的奶嘴產(chǎn)品，在舊條件（60℃，0.5h）下消耗量結(jié)果為18mg/kg（超標(biāo)），而在新條件（60℃，2h）下降至6mg/kg（合格）。原因分析：延長浸泡時(shí)間使體系達(dá)到更穩(wěn)定平衡，避免了短時(shí)浸泡可能造成的假陽性。
1.3 其他技術(shù)要求的明確化
新標(biāo)準(zhǔn)明確了一個(gè)重要原則：若食品接觸用硅橡膠材料及制品中使用涂料、油墨和/或黏合劑，還需符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。具體要求：
硅橡膠制品表面的彩色圖案使用的油墨需符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
復(fù)合結(jié)構(gòu)中的黏合劑需滿足食品接觸材料黏合劑標(biāo)準(zhǔn)
涂層部分需符合涂料及涂層標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)例分析：彩色硅膠鏟的合規(guī)挑戰(zhàn)一家禮品公司生產(chǎn)的彩色硅膠鏟，硅膠主體合格，但手柄部位的彩色圖案油墨在遷移試驗(yàn)中檢出鉛超標(biāo)。新標(biāo)準(zhǔn)下，企業(yè)必須確保所有輔助材料均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而不僅僅是硅膠主體。解決方案是使用符合GB 9685的食品級(jí)油墨，并在采購時(shí)索取符合性聲明，確保整個(gè)產(chǎn)品體系合規(guī)。
2. 新增揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)與測(cè)定方法
新標(biāo)準(zhǔn)新增了揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)，限值為≤0.5%，并增設(shè)附錄B提供配套檢測(cè)方法。
2.1 新增揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)的必要性
管控背景：D4、D5、D6等硅氧烷低聚物是國內(nèi)外重點(diǎn)管控項(xiàng)目，其中D5、D6屬高關(guān)注物質(zhì)。調(diào)研表明，代表性樣品超標(biāo)現(xiàn)象常見，主要成分為硅氧烷低聚物。限值依據(jù)：該限值與德國對(duì)硅橡膠的要求保持一致，體現(xiàn)了國際接軌的趨勢(shì)。
2.2 附錄B：揮發(fā)性物質(zhì)的測(cè)定方法詳解
附錄B提供了詳細(xì)的測(cè)定方法，主要包括以下步驟：
- 樣品預(yù)處理：將樣品切成約1×2cm大小，確保樣品總量至少30g
- 初步干燥：100±5℃烘烤60分鐘，去除表面吸附水
- 主干燥階段：200±5℃烘烤4小時(shí)
- 稱重要求：每個(gè)樣品需三個(gè)平行樣，確保結(jié)果準(zhǔn)確性
技術(shù)要點(diǎn)：
稱量盤需先經(jīng)200℃烘烤4h，干燥器中冷卻60分鐘
樣品在干燥器中冷卻60±5分鐘后稱量
計(jì)算公式：VOC (%) = (M_Kond - M_HT) / M_Kond ×
實(shí)例分析：硅膠鏟揮發(fā)性物質(zhì)超標(biāo)案例某廚具企業(yè)生產(chǎn)的硅膠鏟，揮發(fā)性物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果為0.72%，超出0.5%的限值。經(jīng)分析，主要原因?yàn)椋?br>
- 用量過高（從1.2%降至0.8%）
- 后硫化時(shí)間不足（從2h延長至4h）
- 原料中低分子硅氧烷含量過高
通過優(yōu)化硫化工藝和加強(qiáng)原料管控，揮發(fā)性物質(zhì)降至0.35%，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.3 與德國BfR標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比
德國BfR在2023年2月更新了硅膠VOC測(cè)試方法，將測(cè)試條件統(tǒng)一為200℃、4小時(shí)。GB4806.16-2025附錄B的方法與德國BfR要求基本一致，有利于國際貿(mào)易的便利化。
3. 企業(yè)合規(guī)實(shí)踐建議
面對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需從以下方面做好合規(guī)準(zhǔn)備：
3.1 配方工藝優(yōu)化
油脂接觸產(chǎn)品配方升級(jí)：對(duì)于烘焙模具、煎鏟等接觸油脂的產(chǎn)品，需重新評(píng)估配方中的軟化劑體系。避免使用易被植物油提取的白油類軟化劑，轉(zhuǎn)向更穩(wěn)定的硅油體系。揮發(fā)性物質(zhì)控制：通過優(yōu)化原料配比、改進(jìn)硫化工藝和完善后處理環(huán)節(jié)控制揮發(fā)性物質(zhì)殘留。特別關(guān)注硫化溫度、時(shí)間和后硫化工藝的優(yōu)化。
3.2 檢測(cè)方案調(diào)整
模擬物選擇：針對(duì)不同用途產(chǎn)品制定相應(yīng)的檢測(cè)方案：
常溫水性食品：水為模擬物
酸性食品：4%乙酸為模擬物
油脂類食品：植物油為模擬物（新規(guī)重點(diǎn)）
檢測(cè)時(shí)機(jī)：建議在產(chǎn)品開發(fā)階段即進(jìn)行遷移試驗(yàn)驗(yàn)證，避免后期整改成本。
3.3 供應(yīng)鏈管理
輔助材料管控：建立涂料、油墨、黏合劑等輔助材料的合格供應(yīng)商清單，確保其符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。文檔管理：向供應(yīng)商索取符合性聲明（DoC）等證明文件，確保供應(yīng)鏈全流程合規(guī)。
結(jié)語
GB 4806.16-2025對(duì)遷移試驗(yàn)的調(diào)整和揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)的增設(shè)，體現(xiàn)了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)化與化趨勢(shì)。從50%乙醇到植物油的模擬物轉(zhuǎn)變，使檢測(cè)條件更貼近實(shí)際使用場(chǎng)景，能夠更真實(shí)地反映硅橡膠材料的安全性。揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)的增設(shè)則加強(qiáng)了對(duì)硅氧烷低聚物等高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的管控。對(duì)于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)而言，新標(biāo)準(zhǔn)既帶來了檢測(cè)要求的提升，也提供了檢測(cè)流程的優(yōu)化機(jī)會(huì)。通過提前了解新規(guī)要求、優(yōu)化產(chǎn)品配方與生產(chǎn)工藝，企業(yè)可以順利過渡到新標(biāo)時(shí)代，在市場(chǎng)競(jìng)爭中占據(jù)先機(jī)。隨著2026年9月2日實(shí)施日期的臨近，相關(guān)企業(yè)應(yīng)盡早熟悉新標(biāo)準(zhǔn)要求，建立完善的合規(guī)管理體系，以確保產(chǎn)品符合新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
