GB4806.16-2025食品接觸用硅橡膠材料及制品合規(guī)指南：原料要求與檢測(cè)實(shí)務(wù)

1 新標(biāo)準(zhǔn)概述與產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義

作為食品接觸材料生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，我深刻認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品安全合規(guī)不僅是市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本要求，更是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的核心保障。2025年9月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用硅橡膠材料及制品》（GB 4806.16-2025） -1，該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年9月2日正式實(shí)施。這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，將硅橡膠從通用橡膠標(biāo)準(zhǔn)中獨(dú)立出來(lái)，為其"量身定制"了專(zhuān)門(mén)的技術(shù)規(guī)范-2。

GB 4806.16-2025取代了此前在《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品》（GB4806.11-2016）中關(guān)于硅橡膠的相關(guān)要求-3。新標(biāo)準(zhǔn)明確了食品接觸用硅橡膠材料及制品的確切定義："在預(yù)期使用條件下，已經(jīng)或可能與食品或食品添加劑接觸、或其成分可能轉(zhuǎn)移到食品中的，以聚硅氧烷類(lèi)聚合物與疏水性二氧化硅等物質(zhì)經(jīng)交聯(lián)固化反應(yīng)形成的有機(jī)硅彈性體為主要原料的材料及制品" -4。這一的定義涵蓋了從硅橡膠模具、刮刀、刷子到奶嘴、奶瓶、餐盤(pán)以及食品加工設(shè)備密封件等各類(lèi)常見(jiàn)產(chǎn)品-8。

新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對(duì)食品接觸用硅橡膠制品生產(chǎn)企業(yè)提出了全新的合規(guī)要求。相較于舊標(biāo)準(zhǔn)，GB 4806.16-2025不僅統(tǒng)一了相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義，更明確了原料要求、修訂了理化指標(biāo)、新增了其他技術(shù)要求、調(diào)整了遷移試驗(yàn)，還特別新增了揮發(fā)性物質(zhì)測(cè)定方法-4。這些變化要求相關(guān)企業(yè)必須深入理解標(biāo)準(zhǔn)要求，并在過(guò)渡期內(nèi)完成產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和檢測(cè)體系的全面升級(jí)。

*表：GB 4806.16-2025標(biāo)準(zhǔn)基本信息*

項(xiàng)目?jī)?nèi)容標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用硅橡膠材料及制品》標(biāo)準(zhǔn)號(hào)GB 4806.16-2025發(fā)布機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布日期2025年9月25日實(shí)施日期2026年9月2日替代關(guān)系替代GB 4806.11-2016中關(guān)于硅橡膠的相關(guān)要求適用范圍食品接觸用硅橡膠材料及制品

2 原料管理框架與關(guān)鍵物質(zhì)要求

2.1 原料管理框架優(yōu)化

GB 4806.16-2025在原料管理方面進(jìn)行了重要優(yōu)化，將原來(lái)的"基礎(chǔ)聚合物"表述修改為"基礎(chǔ)原料"-2。這一變更不僅考慮了硅橡膠所用原料包括基礎(chǔ)聚合物，還涵蓋了單體及其他起始物，更全面地反映了硅橡膠配方的復(fù)雜性。

標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，硅橡膠材料及制品使用的基礎(chǔ)原料必須符合附錄A及相關(guān)公告的要求，而添加劑則需符合GB 9685及相關(guān)公告的規(guī)定-5。這種明確的分工為企業(yè)的原料選擇和供應(yīng)鏈管理提供了清晰指引。

特別值得關(guān)注的是，新標(biāo)準(zhǔn)明確了一個(gè)重要原則："允許使用的基礎(chǔ)原料經(jīng)聚合等方式形成的相對(duì)分子質(zhì)量大于1000Da的物質(zhì)，也可用作硅橡膠材料及制品的基礎(chǔ)原料，但需滿(mǎn)足相應(yīng)單體、起始物和基礎(chǔ)聚合物等的限制要求" -2。這一規(guī)定為企業(yè)創(chuàng)新配方設(shè)計(jì)提供了合規(guī)空間，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了分子量大于1000Da的物質(zhì)仍需滿(mǎn)足相關(guān)限制要求的安全管理思路。

2.2 甲基乙烯基二甲基(硅氧烷與聚硅氧烷)使用規(guī)范

在GB4806.16-2025的附錄A中，詳細(xì)列出了食品接觸用硅橡膠材料及制品允許使用的基礎(chǔ)原料名單及使用要求。甲基乙烯基二甲基(硅氧烷與聚硅氧烷) 作為重要的基礎(chǔ)聚合物，其使用需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限制條件。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)精神，此類(lèi)基礎(chǔ)原料的使用應(yīng)符合以下基本要求：

純度要求：基礎(chǔ)原料應(yīng)符合食品級(jí)純度標(biāo)準(zhǔn)，避免工業(yè)級(jí)原料中可能存在的雜質(zhì)和有害物質(zhì)遷移到食品中。

使用限制：需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)附錄A中規(guī)定的特定遷移限量（SML）、大殘留量（QM）等限制性要求使用。

工藝適應(yīng)性：在達(dá)到預(yù)期加工性能和產(chǎn)品性能的前提下，應(yīng)盡可能減少使用量，從源頭控制潛在遷移風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于聚合物類(lèi)基礎(chǔ)原料合成中所使用的酸、醇或酚類(lèi)單體及其他起始物，新標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定其鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽（包括酸式鹽和復(fù)鹽）亦允許在合成中使用，并應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的酸、醇或酚類(lèi)單體及其他起始物的限制性要求-2。這一規(guī)定為企業(yè)提供更靈活的原料選擇同時(shí)，也確保了安全要求的統(tǒng)一性。

以下表格列出了GB 4806.16-2025中與甲基乙烯基二甲基(硅氧烷與聚硅氧烷)相關(guān)的基礎(chǔ)原料管理要點(diǎn)：

表：硅橡膠基礎(chǔ)原料管理要求概要

管理類(lèi)別適用物質(zhì)范圍主要管理要求合規(guī)要點(diǎn)基礎(chǔ)聚合物甲基乙烯基二甲基(硅氧烷與聚硅氧烷)等符合附錄A清單及限制要求關(guān)注純度、使用范圍限制單體及起始物合成基礎(chǔ)聚合物所需的各類(lèi)單體特定遷移限量、大殘留量嚴(yán)格控制殘留單體添加劑體系交聯(lián)劑、催化劑、填充劑等符合GB 9685及相關(guān)公告限制使用鄰苯類(lèi)增塑劑

2.3 添加劑使用規(guī)定

硅橡膠產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的添加劑必須符合GB9685《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》 及相關(guān)公告的要求-5。值得注意的是，根據(jù)行業(yè)解讀，GB9685-2008版中用于橡膠的添加劑在符合規(guī)定的前提下依然可用于硅橡膠-5，這為企業(yè)在過(guò)渡期內(nèi)調(diào)整配方提供了便利。

企業(yè)在設(shè)計(jì)配方時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注添加劑的使用范圍、大使用量、特定遷移限量等限制性要求。對(duì)于近年來(lái)已成為替代傳統(tǒng)鄰苯類(lèi)增塑劑主要選擇的檸檬酸酯和癸二酸酯類(lèi)化合物，需按照新制定的GB3標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行遷移量檢測(cè)-7，確保符合相關(guān)限值要求。

3 理化指標(biāo)新增與更新解讀

3.1 揮發(fā)性物質(zhì)——新增關(guān)鍵指標(biāo)

GB 4806.16-2025顯著的變化之一是增加了"揮發(fā)性物質(zhì)"限量指標(biāo)，管控指標(biāo)為0.5%（即0.5g/100g），與德國(guó)對(duì)硅膠的要求保持一致-5。這一新增指標(biāo)旨在控制硅橡膠產(chǎn)品中可能存在的未反應(yīng)單體、溶劑殘留等小分子物質(zhì)的釋放風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康-1。

標(biāo)準(zhǔn)在附錄B中專(zhuān)門(mén)增加了揮發(fā)性物質(zhì)的測(cè)定方法，具體步驟為"先100℃烘1h，再在烘箱中200℃烘4h"，并且檢測(cè)時(shí)需注意"要2個(gè)平行樣" -5。這一嚴(yán)格的檢測(cè)方法確保了揮發(fā)性物質(zhì)測(cè)量的準(zhǔn)確性和可比性，企業(yè)需相應(yīng)調(diào)整原料控制和生產(chǎn)工藝，以降低成品中揮發(fā)性物質(zhì)的含量。

3.2 通用理化指標(biāo)的調(diào)整

新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式的統(tǒng)一要求，將理化指標(biāo)分為通用理化指標(biāo)和其他理化指標(biāo)-2。通用理化指標(biāo)部分涵蓋總遷移量、消耗量、重金屬（以Pb計(jì)）及揮發(fā)性物質(zhì)共4項(xiàng)指標(biāo)-2。

值得關(guān)注的是，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消耗量和重金屬（以Pb計(jì)）的測(cè)試條件進(jìn)行了重要調(diào)整，從原來(lái)的"60℃，0.5h"調(diào)整為與塑料、涂層、油墨、黏合劑等主流要求一致的"60℃，2h" -5。這一變化提高了不同材質(zhì)食品接觸材料測(cè)試條件的一致性，但同時(shí)也可能使測(cè)試更為嚴(yán)格，企業(yè)需要確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足加嚴(yán)后的測(cè)試條件。

3.3 遷移試驗(yàn)的科學(xué)優(yōu)化

在遷移試驗(yàn)方面，新標(biāo)準(zhǔn)刪除了GB4806.11-2016中"油脂類(lèi)食品采用50%乙醇溶液作為模擬物"的特殊規(guī)定-2。研究表明，植物油作為食品模擬物更能真實(shí)反映硅橡膠中物質(zhì)向油脂類(lèi)食品的遷移情況-2。因此，新標(biāo)準(zhǔn)明確食品模擬物選擇與GB31604.1保持一致，僅當(dāng)植物油不可行時(shí)，才可按GB 31604.1選擇化學(xué)溶劑進(jìn)行替代試驗(yàn)-2。

同時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)保留了預(yù)期與食品接觸溫度不超過(guò)40℃、接觸時(shí)間不超過(guò)24h的硅橡膠材料及制品的總遷移試驗(yàn)條件的選擇-5。這一規(guī)定考慮到了硅橡膠制品在實(shí)際使用中的多樣性，為不同使用條件的產(chǎn)品提供了更為科學(xué)的測(cè)試方案。

以下表格總結(jié)了GB 4806.16-2025對(duì)理化指標(biāo)和遷移試驗(yàn)的主要更新：

*表：GB 4806.16-2025理化指標(biāo)及遷移試驗(yàn)主要更新*

檢測(cè)項(xiàng)目GB 4806.11-2016要求GB 4806.16-2025新要求對(duì)企業(yè)的影響揮發(fā)性物質(zhì)無(wú)專(zhuān)門(mén)規(guī)定新增≤0.5%限量需優(yōu)化硫化工藝，控制原料揮發(fā)分消耗量、重金屬（以Pb計(jì)）測(cè)試條件60℃，0.5h60℃，2h測(cè)試條件更為嚴(yán)格油脂類(lèi)食品模擬物可采用50%乙醇溶液統(tǒng)一按GB 31604.1選擇植物油或替代物測(cè)試更貼近實(shí)際使用場(chǎng)景遷移試驗(yàn)通用要求按GB 4806.11規(guī)定按GB 31604.1和GB 5009.156執(zhí)行與其他材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一

4 企業(yè)合規(guī)實(shí)施指南

4.1 合規(guī)管理體系建設(shè)

面對(duì)GB4806.16-2025帶來(lái)的全面更新，建立系統(tǒng)化的合規(guī)管理體系是企業(yè)確保產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的根本保障。建議從以下幾個(gè)方面構(gòu)建合規(guī)管理框架：

標(biāo)準(zhǔn)跟蹤機(jī)制：指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)或人員負(fù)責(zé)跟蹤食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及其修改單的更新動(dòng)態(tài)，確保企業(yè)及時(shí)掌握相關(guān)法規(guī)要求變化。鑒于食品安全標(biāo)準(zhǔn)更新較為頻繁，建立這一機(jī)制對(duì)長(zhǎng)期合規(guī)至關(guān)重要。

配方審核流程：建立系統(tǒng)化的產(chǎn)品配方審核流程，確保所有使用的基礎(chǔ)原料（包括甲基乙烯基二甲基(硅氧烷與聚硅氧烷)等聚合物）均符合GB4806.16-2025附錄A的要求，添加劑符合GB 9685及相關(guān)公告的規(guī)定。

供應(yīng)鏈管理體系：建立嚴(yán)格的供應(yīng)商審核和原料驗(yàn)收制度，要求供應(yīng)商提供完整、準(zhǔn)確的材料安全數(shù)據(jù)表（SDS）和符合性聲明（DoC），并對(duì)關(guān)鍵原料進(jìn)行定期驗(yàn)證檢測(cè)。新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)都需提供符合新標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。

4.2 生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制要點(diǎn)

生產(chǎn)工藝控制是確保硅橡膠制品合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注以下要點(diǎn)：

揮發(fā)性物質(zhì)控制：新增的揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)要求企業(yè)優(yōu)化硫化工藝參數(shù)，確保交聯(lián)反應(yīng)充分進(jìn)行，減少未反應(yīng)單體和低分子量聚合物的殘留-5。同時(shí)，需加強(qiáng)原料入庫(kù)檢驗(yàn)，控制原料本身的揮發(fā)分含量。

生產(chǎn)環(huán)境管理：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔和穩(wěn)定，避免環(huán)境污染物附著在產(chǎn)品表面，影響揮發(fā)性物質(zhì)、總遷移量等指標(biāo)的符合性。

在線(xiàn)檢測(cè)與監(jiān)控：在關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)設(shè)置在線(xiàn)檢測(cè)點(diǎn)，對(duì)硫化程度、產(chǎn)品尺寸等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，建立數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在偏差并采取糾正措施。

4.3 檢測(cè)方案與合規(guī)性驗(yàn)證

為確保產(chǎn)品符合GB 4806.16-2025的要求，企業(yè)需要制定科學(xué)合理的檢測(cè)方案，并對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行全面合規(guī)性驗(yàn)證：

檢測(cè)項(xiàng)目確定：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用條件（接觸食品類(lèi)型、溫度、時(shí)間等）確定遷移試驗(yàn)條件，根據(jù)配方成分確定特定遷移檢測(cè)項(xiàng)目。特別要關(guān)注新增的揮發(fā)性物質(zhì)檢測(cè)，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品提前進(jìn)行篩查-5。

檢測(cè)方法驗(yàn)證：確保采用的檢測(cè)方法符合GB31604系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法要求，特別是新增物質(zhì)的檢測(cè)方法。如揮發(fā)性物質(zhì)檢測(cè)應(yīng)嚴(yán)格按照附錄B的方法進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性-5。

合規(guī)性過(guò)渡計(jì)劃：在2026年9月2日標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施前的過(guò)渡期內(nèi)，制定詳細(xì)的產(chǎn)品合規(guī)性過(guò)渡計(jì)劃，包括配方評(píng)估、工藝優(yōu)化、產(chǎn)品檢測(cè)和標(biāo)簽更新等環(huán)節(jié)的時(shí)間表和責(zé)任人，確保標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施時(shí)所有產(chǎn)品均符合新要求-1。

以下表格列出了企業(yè)應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的關(guān)鍵時(shí)間表：

*表：GB 4806.16-2025合規(guī)實(shí)施時(shí)間表*

時(shí)間節(jié)點(diǎn)關(guān)鍵任務(wù)責(zé)任部門(mén)輸出成果2025年10月-12月標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、產(chǎn)品清單梳理、供應(yīng)鏈初步評(píng)估質(zhì)量管理、研發(fā)、采購(gòu)差距分析報(bào)告、培訓(xùn)記錄2026年1月-3月配方審核與優(yōu)化、原料重新評(píng)估、工藝參數(shù)研究研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理更新配方、工藝參數(shù)、供應(yīng)商清單2026年4月-6月樣品制備、檢測(cè)驗(yàn)證、標(biāo)簽設(shè)計(jì)更新質(zhì)量管理、研發(fā)、生產(chǎn)檢測(cè)報(bào)告、更新標(biāo)簽設(shè)計(jì)2026年7月-8月試生產(chǎn)、文件更新、員工培訓(xùn)生產(chǎn)、質(zhì)量管理、人力資源更新技術(shù)文件、培訓(xùn)記錄2026年9月2日起全面執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)、持續(xù)監(jiān)控全部門(mén)符合新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

5 結(jié)語(yǔ)與行業(yè)展望

GB4806.16-2025的發(fā)布和實(shí)施是我國(guó)食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善的重要里程碑，對(duì)食品接觸用硅橡膠材料及制品的安全性提出了更為科學(xué)、全面的要求-2。新標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)為硅橡膠單獨(dú)立標(biāo)、新增揮發(fā)性物質(zhì)管控、優(yōu)化遷移試驗(yàn)條件，為硅橡膠制品產(chǎn)業(yè)鏈的合規(guī)發(fā)展提供了更嚴(yán)密的技術(shù)依據(jù)。

對(duì)于食品接觸用硅橡膠制品生產(chǎn)企業(yè)而言，新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。一方面，企業(yè)需要投入資源進(jìn)行配方優(yōu)化、工藝調(diào)整和產(chǎn)品檢測(cè)，短期內(nèi)可能增加合規(guī)成本；另一方面，新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一了相關(guān)術(shù)語(yǔ)和測(cè)試方法，消除了以往標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的模糊地帶，為行業(yè)創(chuàng)造了公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

為確保平穩(wěn)過(guò)渡，建議相關(guān)企業(yè)盡早啟動(dòng)應(yīng)對(duì)工作，依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展全面的合規(guī)評(píng)估，特別是對(duì)揮發(fā)性物質(zhì)、消耗量等新增或加嚴(yán)的項(xiàng)目進(jìn)行重點(diǎn)排查-5。同時(shí)，加強(qiáng)與供應(yīng)鏈伙伴、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織的溝通協(xié)作，共同應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)，在保障產(chǎn)品安全的前提下提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

食品安全無(wú)小事，食品接觸材料作為食品的"貼身衣物"，其安全性直接關(guān)系到消費(fèi)者健康-8。以GB4806.16-2025為代表的一系列新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將推動(dòng)我國(guó)食品相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈向更安全、更高質(zhì)量的方向發(fā)展，為守護(hù)"舌尖上的安全"提供更加堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障。