細(xì)胞株是指從原代培養(yǎng)物或細(xì)胞系中篩選出的具有特定生物學(xué)特性、可穩(wěn)定傳代培養(yǎng)的細(xì)胞群體，具有遺傳背景相對均一、功能特性明確、可重復(fù)性強(qiáng)等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥研發(fā)、疾病模型構(gòu)建、藥物篩選、疫苗生產(chǎn)、基因編輯研究、細(xì)胞治療等領(lǐng)域。

細(xì)胞株檢測范圍

腫瘤細(xì)胞株、正常細(xì)胞株、干細(xì)胞株、免疫細(xì)胞株、上皮細(xì)胞株、成纖維細(xì)胞株、神經(jīng)細(xì)胞株、造血細(xì)胞株、藥物篩選用細(xì)胞株、疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞株、基因編輯細(xì)胞株、細(xì)胞治療用細(xì)胞株、病毒包裝用細(xì)胞株、代謝研究用細(xì)胞株

細(xì)胞株檢測項(xiàng)目

細(xì)胞形態(tài)、細(xì)胞活力、細(xì)胞增殖速率、染色體數(shù)目與核型、支原體污染、細(xì)菌污染、真菌污染、病毒污染、細(xì)胞身份鑒定、特定蛋白表達(dá)、基因序列完整性、功能活性、凋亡率、代謝產(chǎn)物、耐藥性、侵襲遷移能力

細(xì)胞株檢測方法

細(xì)胞形態(tài)觀察法：使用倒置顯微鏡，在明場下觀察細(xì)胞的形態(tài)特征、貼壁情況、胞質(zhì)均勻度及是否存在異常細(xì)胞，判斷細(xì)胞形態(tài)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

細(xì)胞活力測定法：采用臺(tái)盼藍(lán)染色法，將臺(tái)盼藍(lán)染液與細(xì)胞懸液混合，靜置后通過顯微鏡觀察，計(jì)數(shù)未被染色的活細(xì)胞與被染色的死細(xì)胞，計(jì)算細(xì)胞活力百分比。

支原體污染檢測法：使用 PCR法，提取細(xì)胞樣本的核酸，利用支原體特異性引物進(jìn)行擴(kuò)增，通過瓊脂糖凝膠電泳或熒光定量 PCR檢測擴(kuò)增產(chǎn)物，判斷是否存在支原體污染。

細(xì)胞身份鑒定法：采用短串聯(lián)重復(fù)序列（STR）分型法，對細(xì)胞基因組中的 STR位點(diǎn)進(jìn)行擴(kuò)增和檢測，將結(jié)果與已知細(xì)胞株的 STR 數(shù)據(jù)庫對比，確認(rèn)細(xì)胞株身份。

細(xì)胞株檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 35890-2018《細(xì)胞無菌檢測通則》

GB/T 38484-2020《人類細(xì)胞系 STR 分型檢測規(guī)范》

YY/T 《醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法 第 1部分：體外 T 淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)》

YY/T 1553-2017《細(xì)胞培養(yǎng)用器皿 質(zhì)量要求和試驗(yàn)方法》

SN/T2923-2011《細(xì)胞培養(yǎng)物中細(xì)菌、真菌及支原體檢測方法》

ISO17025-2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（細(xì)胞檢測實(shí)驗(yàn)室通用標(biāo)準(zhǔn)）

WS/T650-2024《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（基因?qū)用鏅z測參考）

GB/T 27405-2008《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測》（微生物污染檢測參考）