越南GMP認(rèn)證全方位指南，GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查重點(diǎn)-午夜人妻熟女一區(qū)二區(qū),國產(chǎn)極品視頻占據(jù)前九
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GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需從現(xiàn)場管理、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)過程等多維度嚴(yán)格把控，同時(shí)關(guān)注文件體系與整改落實(shí)，以全面保障藥品質(zhì)量安全。
1.物料與記錄管理問題：現(xiàn)場物料存在帳、卡、物不符，或無標(biāo)簽、未按規(guī)定定置定位；垃圾桶、垃圾站等區(qū)域出現(xiàn)廢舊受控/非受控文件，記錄存在撕毀、隨意涂改、提前或滯后填寫等情況。
2.操作與態(tài)度問題：現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)，相關(guān)人員不能清晰說明工作流程；在專家面前出現(xiàn)推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或阻撓、干擾檢查工作的行為。
3.環(huán)境與衛(wèi)生問題：環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等不符合要求；穿著潔凈服在不同潔凈級別區(qū)域隨意行走；設(shè)備設(shè)施表面存在明顯銹跡、油污或粉塵；車間、倉庫發(fā)現(xiàn)嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。
1.指定人員素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：各部門車間需指定有能力勝任、沉穩(wěn)自信、放心可靠、具備知識和經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)回答問題，且需嚴(yán)格遵守“不該說的別亂說”原則，避免節(jié)外生枝。
2.人員行為規(guī)范：生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)嚴(yán)禁吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存放食物、飲料、私人藥品等私人物品；操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人數(shù)和使用物品需受控。
1.設(shè)備設(shè)施檢查要點(diǎn)
（1）設(shè)計(jì)與安裝：存在不合理安裝導(dǎo)致操作不便或清潔不徹底，管道連接不正確（交叉、盲端多、流通不暢、傾斜角度不對等）。
（2）清潔與維護(hù)：設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP有效性存疑；存在跑冒滴漏痕跡或正在發(fā)生，缺乏維護(hù)；設(shè)備、管道無內(nèi)容物名稱和流向標(biāo)志。
（3）記錄與標(biāo)識：無使用或運(yùn)行記錄，使用不合適的稱量/檢測設(shè)備；故障和閑置設(shè)備未移走或標(biāo)識不清，壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。
2.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
（1）污染與混淆防控：人流、物流路徑合理，避免交叉污染；墻壁、地面保持清潔；每個(gè)區(qū)域每次原則上只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或采取有效措施防止混淆與交叉污染；同一批物料或不同批號的存放需有明確管理措施。
（2）生產(chǎn)過程控制：生產(chǎn)前需檢查生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備衛(wèi)生，產(chǎn)品和物料有防微生物及其他污染源污染的措施；偏差、中間過程受控制，計(jì)算產(chǎn)量和收率，對不一致情況調(diào)查并解釋；關(guān)鍵步驟需簽字確認(rèn)，生產(chǎn)前需經(jīng)批準(zhǔn)并獲得生產(chǎn)指令。
（3）物料與環(huán)境管理：中間產(chǎn)品和待包裝品儲存條件符合要求，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全；定期進(jìn)行環(huán)境檢測，采取通風(fēng)或凈化措施避免灰塵產(chǎn)生和傳播；包裝區(qū)域員工需熟悉作廢印刷包材的銷毀SOP并留有記錄。
3.文件體系與整改要求
（1）文件檢查重點(diǎn)：檢查組長負(fù)責(zé)審核流程圖、布置圖、廢棄物流程、驗(yàn)證文件、組織架構(gòu)圖、人員職責(zé)、培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)SOP等，確保文件描述與現(xiàn)場情況一致。
（2）質(zhì)量回顧與自檢：需對所有產(chǎn)品、供應(yīng)商、原輔料、偏差、用戶投訴、制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等進(jìn)行質(zhì)量回顧和趨勢分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取糾偏與預(yù)防措施；自檢人員需具備相應(yīng)資質(zhì)，而非僅依賴行政級別。
（3）整改流程：檢查組匯總現(xiàn)場情況、問題、證據(jù)及企業(yè)整改報(bào)告，呈報(bào)生產(chǎn)主管部門審批；企業(yè)需針對缺陷項(xiàng)制定有效整改措施，經(jīng)檢查員審核滿意后，由主管部門認(rèn)定是否符合GMP要求。
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