各有關(guān)企業(yè)：

2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項申報工作已經(jīng)開始了-人妻內(nèi)射一區(qū)二區(qū)在線視頻メイリン モデルコレクション メ|國產(chǎn)熟女內(nèi)射OOOOメイリン モデルコレクション メイ，現(xiàn)將通知轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請按照通知要求積極申報，本次申報采取網(wǎng)上和紙質(zhì)材料報送相結(jié)合方式，申報截止日期為8月25日。市經(jīng)信局牽頭項目紙質(zhì)材料在市通知要求基礎(chǔ)上增加1份（區(qū)經(jīng)信局留存），并于截止日期前將材料PDF版及對應(yīng)項目匯總表電子版報送至區(qū)經(jīng)信局。

關(guān)于組織開展2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項申報工作的通知

各區(qū)、縣（市）經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局），科技局（經(jīng)科局），衛(wèi)生健康局，醫(yī)保局，各有關(guān)單位：

為充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用,加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地,完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，根據(jù)《杭州市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（杭政辦函〔2022〕59號）精神，現(xiàn)開展2025年度杭州市生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展專項申報工作。

申報主體應(yīng)為我市依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織等。本次項目申報采取網(wǎng)上和紙質(zhì)材料報送相結(jié)合方式，網(wǎng)上申報登錄杭州市企事通直報平臺（網(wǎng)址https://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）?，F(xiàn)將項目申報的有關(guān)具體事項通知如下：

01

支持重大創(chuàng)新載體建設(shè)

（一）申報條件。

在2024年1月1日—2024年12月31日獲得生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家實驗室、國家實驗室基地、國家技術(shù)創(chuàng)新中心以及國家部委認(rèn)定的各類創(chuàng)新載體等。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金支持重大創(chuàng)新載體建設(shè)項目申請表（附件1）；

2.重大創(chuàng)新載體基本情況簡介；

3.重大創(chuàng)新載體認(rèn)定文件；

4.重大創(chuàng)新載體獲省級資助文件和實際到賬憑證（包括轉(zhuǎn)賬憑證、發(fā)票等）。

5.申報材料真實性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

申報單位完成網(wǎng)上填報后，將申報資料（蓋騎縫章）一式2份及項目申報全套材料電子版統(tǒng)一報送至市科技局項目管理中心。

02

支持藥物臨床前研究

（一）申報條件。

在2024年1月1日—2024年12月31日獲得1類藥物I期臨床試驗批準(zhǔn)。單個項目研發(fā)費用按臨床試驗批準(zhǔn)時間點，追溯前三年實際發(fā)生的研發(fā)投入進(jìn)行計算。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金支持藥物臨床前研究項目申請表（附件3）；

2.藥物臨床前研究項目申請報告（附件4）；

3.獲臨床試驗批準(zhǔn)相關(guān)佐證材料（I期臨床試驗批準(zhǔn)通知書或臨床試驗?zāi)驹S可）；

4.知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料；

5.研發(fā)投入專項審計報告和憑證單據(jù)清單（包括發(fā)票、收據(jù)、合同、銀行回單、入庫單等）；

6.近三年年度財務(wù)審計報告；

7.申報材料真實性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

申報單位完成網(wǎng)上填報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交至各區(qū)、縣（市）科技局。各區(qū)、縣（市）科技局審核后，將《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持藥物臨床前研究項目匯總表》（附件5）、申報材料一式2份及項目申報全套材料電子版統(tǒng)一報送至市科技局項目管理中心。

03

支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日完成階段性臨床實驗。在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學(xué)藥、生物制品、中藥；在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明為準(zhǔn)，Ⅲ期臨床試驗完成時間以獲得的藥品注冊證書日期為準(zhǔn)。真實世界研究取得CDE溝通會會議紀(jì)要（意見）后進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，時間點以獲批Ⅲ期臨床試驗時間為準(zhǔn)；真實世界研究后直接獲批藥品注冊證書，時間點以獲得的藥品注冊證書日期為準(zhǔn)。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)項目申請表（附件6）；

2.創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)資金申請報告（附件7）；

3.藥品注冊分類的佐證材料（藥品注冊申請表、藥品注冊申請受理通知書等）；

4.開始階段性臨床試驗的佐證材料〔提交藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書、CDE溝通會會議紀(jì)要（意見）、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同及付款憑證等〕；

5.進(jìn)入下一階段臨床試驗的佐證材料〔CDE溝通會會議紀(jì)要（意見）、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同及付款憑證等〕；

6.完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗的佐證材料（臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明、臨床試驗總結(jié)報告、與國家藥品審評中心溝通記錄等）；

7.完成Ⅲ期臨床試驗的佐證材料（藥品注冊證書等）；

8.研發(fā)投入的佐證材料（專項財務(wù)審計報告）；

9.申報材料承諾書（附件8）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)項目匯總表》（附件9），正式行文上報至市經(jīng)信局及市市場監(jiān)管局,上報材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。市市場監(jiān)管局對申報材料實質(zhì)審核，對審核通過的項目匯總蓋章報送市經(jīng)信局。

04

支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日獲得《醫(yī)療器械注冊證》的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械企業(yè)。單個醫(yī)療器械研發(fā)費用按照獲得醫(yī)療器械注冊證的時間點多追溯到2022年11月15日，且多3年的研發(fā)投入達(dá)到200萬元以上。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項目申請表（附件10）；

2.醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)資金申請報告（附件11）；

3.開始研發(fā)的佐證材料（研發(fā)立項通知等）；

4.開展臨床試驗的佐證材料（醫(yī)療器械臨床試驗備案表、與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同及付款憑證、臨床試驗總結(jié)報告等）；

5.完成研發(fā)的佐證材料（醫(yī)療器械注冊證）；

6.知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利或軟件著作權(quán)）；

7.研發(fā)投入的佐證材料（專項財務(wù)審計報告）；

8.申報材料承諾書（附件8）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項目匯總表》（附件12），正式行文上報至市經(jīng)信局及市市場監(jiān)管局,上報材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。市市場監(jiān)管局對申報材料實質(zhì)審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市經(jīng)信局。

05

探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和臨床研究聯(lián)盟

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日期間，市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、藥物/醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟等社會組織舉辦已向市經(jīng)信局提前備案的技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、臨床研究服務(wù)、政策法規(guī)培訓(xùn)等活動或參加已向市經(jīng)信局提前備案的國際級、、省級及市級展會等活動。已享受杭州市各級其他同類補助的項目，不得重復(fù)申報。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和臨床研究聯(lián)盟項目申請表（附件13）；

2.市經(jīng)信局已認(rèn)可的備案佐證材料（附件14）；

3.開展活動的佐證材料（相關(guān)通知、簽到表、活動實施方案、活動成果等）；

4.參展類別的佐證材料（活動通知書、邀請函等）；

5.有效的場地租賃、場地裝修合同及發(fā)票等；

6.活動投入金額的佐證材料（專項財務(wù)審計報告）；

7.申報材料真實性承諾書（附件2）。

注：申報單位準(zhǔn)備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

申報單位完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和臨床研究聯(lián)盟項目申請表》（附件15），正式行文上報至市經(jīng)信局,上報材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。

06

鼓勵開展藥物臨床試驗服務(wù)

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)在杭醫(yī)療機構(gòu)作為牽頭單位為本市申辦方企業(yè)提供臨床試驗服務(wù)項目達(dá)到5、15、30項（含）以上（以結(jié)題報告時間為準(zhǔn)）。

在申報周期內(nèi)在杭醫(yī)療機構(gòu)作為參與單位為本市企業(yè)提供臨床試驗服務(wù)項目達(dá)到5、15、30項（含）以上（以結(jié)題報告時間為準(zhǔn)，臨床試驗服務(wù)實際金額需80萬元以上）。牽頭單位提供臨床試驗服務(wù)項目不足5項的，相關(guān)項目可累計到參與單位臨床服務(wù)項目。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金鼓勵開展藥物臨床試驗服務(wù)項目申請表（附件16）;

2.醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)；

3.牽頭單位或參與單位相關(guān)印證材料（藥物臨床試驗申請表等）；

4.臨床試驗服務(wù)項目合同、付款憑證復(fù)印件；

5.臨床試驗結(jié)題證明；

6.申辦方企業(yè)法人證書；

7.申報材料真實性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

申報單位完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項鼓勵開展藥物臨床試驗服務(wù)項目申請表》（附件17），正式行文上報至市經(jīng)信局,上報材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。

07

推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地-1

（一）申報條件。

在2024年1月1日—2024年12月31日期間完成的立項備案登記為生物醫(yī)藥的工業(yè)創(chuàng)新項目，實際投資總額按項目完工之日多追溯到2022年11月15日，且多3年的投資額達(dá)到2000萬元以上。創(chuàng)新項目是指申報項目符合市發(fā)改委新版《杭州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向目錄》中的鼓勵類目錄要求。實際投資總額包含GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修、新設(shè)備、軟件和外購技術(shù)四部分（不包含建筑工程、土地、廠房、舊設(shè)備、辦公樓裝修和作為單位流動資金的投資等）。已享受杭州市級補助的項目，不得重復(fù)申報。單個企業(yè)每年高獎勵不超過1億元。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地項目申請表-1（附件18）；

2.《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術(shù)改造項目備案通知書》或《浙江省企業(yè)投資項目備案信息表》；

3.創(chuàng)新項目細(xì)分類別佐證材料（參考市發(fā)改委新版《杭州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向目錄》中的生物醫(yī)藥鼓勵類目錄）；

4.財政扶持情況說明（附件19）；

5.杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目實際投入財務(wù)清單（附件20）；

6.實際投資的佐證材料（專項財務(wù)審計報告）；

7.申報材料承諾書（附件8）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地項目匯總表-1》（附件21），正式行文上報至市經(jīng)信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關(guān)電子稿)。

08

推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地-2

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)各地國資平臺建設(shè)的廠房，與單個企業(yè)交易總面積達(dá)1萬平方米以上并全部用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地項目申請表-2（附件22）;

2.廠房投資主體股權(quán)結(jié)構(gòu)證明材料；

3.廠房出售合同及付款憑證；

4.實際投資的佐證材料（專項財務(wù)審計報告）；

5.申報材料真實性承諾書（附件2）。

注：申報主體準(zhǔn)備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

申報主體完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門會同區(qū)縣（市）人民政府加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地項目項目匯總表-2》（附件23），正式行文至市經(jīng)信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關(guān)電子稿)。

09

鼓勵企業(yè)做優(yōu)做強

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)市統(tǒng)計局規(guī)上工業(yè)企業(yè)庫中的生物醫(yī)藥企業(yè)有市級留成新增稅收部分。

（二）工作要求。

市統(tǒng)計局確定規(guī)上企業(yè)庫統(tǒng)計報表在杭的生物醫(yī)藥企業(yè)名單，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵企業(yè)做優(yōu)做強項目匯總表》（附件24），反饋至市經(jīng)信局。市稅務(wù)局提供企業(yè)匯總稅收數(shù)據(jù)，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵企業(yè)做優(yōu)做強項目匯總表》（附件24），反饋至市經(jīng)信局。

支持企業(yè)參加集中帶量采購

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)，企業(yè)參加國家及省級藥品或醫(yī)用耗材集中帶量采購，并有產(chǎn)品中標(biāo)。單個品種中標(biāo)總價達(dá)到100萬元以上。

（二）申報材料。

（1）2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金支持企業(yè)參加集中帶量采購項目申請表（附件25）；

（2）官方公布的當(dāng)次集中帶量采購文件（含采購量約定方法、采購周期）；

（3）官方公布的當(dāng)次全國藥品集中采購中選結(jié)果表；

（4）本地生產(chǎn)證明材料（藥械注冊證、生產(chǎn)許可證等；如委托生產(chǎn)，另外提供相關(guān)合同、銷售發(fā)票等）；

（5）加蓋單位公章的全國協(xié)議采購金額佐證材料及協(xié)議采購金額匯總表；

（6）申報材料承諾書（附件8）。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門會同醫(yī)保部門加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持企業(yè)參加集中帶量采購項目匯總表》（附件26），正式行文上報至市經(jīng)信局及市醫(yī)保局,上報材料一式4份（市經(jīng)信局、市醫(yī)保局各2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。

市醫(yī)保局對中標(biāo)總價的線上及紙質(zhì)材料實質(zhì)審核，將審核通過的項目匯總后蓋章報送市經(jīng)信局。

10

提升產(chǎn)業(yè)化能力-1

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)新獲得1類新藥；2類新藥；3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3—5類以及通過一致性評價的化學(xué)仿制藥；3類醫(yī)療器械國家注冊證書。對單個企業(yè)采用同一方法所取得的注冊證書，獎勵不超過兩個產(chǎn)品。對單個企業(yè)獲得的配套組合使用的注冊證書，按一個品種給予獎勵。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金提升產(chǎn)業(yè)化能力項目申請表（附件27）;

2.藥械注冊證書復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4.申報材料承諾書（附件8）。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)化能力項目匯總表》（附件28），正式行文上報至市經(jīng)信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關(guān)電子稿)。

11

提升產(chǎn)業(yè)化能力-2

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)，藥械獲證（含自2022年11月15日后獲證的藥械）3年內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行本地化生產(chǎn)并形成銷售，年度新增該產(chǎn)品銷售額1000萬元（含）以上。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金提升產(chǎn)業(yè)化能力項目申請表（附件29）;

2.藥械注冊證等;

3.銷售合同、發(fā)票等；

4.實際新增銷售的佐證材料（專項財務(wù)審計報告）；

5.申報材料承諾書（附件8）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)化能力項目匯總表》（附件30），正式行文上報至市經(jīng)信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關(guān)電子稿)。

12

支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地

（一）申報條件。

1.在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在杭州市的，新增實際交易合同金額累計在1000萬元（含）以上；承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在杭州市的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），新增實際交易合同金額累計在1000萬元（含）以上。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地項目申請表（附件31）；

2.藥械上市許可持有人持有藥械產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書；

3.委托交易合同、付款憑證（重點說明原料藥購買方）；

4.雙方無投資關(guān)聯(lián)證明;

5.繳納稅收所在地證明；

6.實際投資的佐證材料（專項財務(wù)審計報告）；

7.申報材料真實性承諾書（附件2）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地項目匯總表》（附件32），正式行文上報至市經(jīng)信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關(guān)電子稿)。

13

支持開拓海外醫(yī)藥市場

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）認(rèn)證或準(zhǔn)入授權(quán)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（需取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證），獲證后實現(xiàn)該產(chǎn)品在國外市場銷售。對單個企業(yè)的同類別注冊證，獎勵多不超過兩個。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金支持開拓海外醫(yī)藥市場項目申請表（附件33）;

2.三類醫(yī)療器械注冊證；

3.FDA、EMA、歐盟（CE）、PMDA等市場準(zhǔn)入監(jiān)管單位或認(rèn)證機構(gòu)相關(guān)認(rèn)證證書或準(zhǔn)入授權(quán)函的復(fù)印件（原件和翻譯件）；   4.委托辦理相關(guān)認(rèn)證的合同、費用發(fā)票、付款憑證復(fù)印件；

5.認(rèn)證/授權(quán)藥品或器械的海關(guān)出口貨物報關(guān)單復(fù)印件；

6.申報材料承諾書（附件8）。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持開拓海外醫(yī)藥市場項目匯總表》（附件34），正式行文上報至市經(jīng)信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關(guān)電子稿)。

14

支持公共服務(wù)平臺建設(shè)

（一）申報條件。

1.生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺。醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）、臨床醫(yī)學(xué)研究平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等機構(gòu)或平臺可申請備案認(rèn)定生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺。

2.重點生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺。公共服務(wù)平臺如同時滿足如下條件的，可同步申請認(rèn)定重點公共服務(wù)平臺：平臺研究服務(wù)能力具有國內(nèi)先進(jìn)水平，可為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供所需的關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)；平臺團隊具有固定人員15人以上，其中職稱或碩士以上學(xué)歷比例不低于30%；平臺實際投入建設(shè)經(jīng)費1000萬元以上（不含土地、基建），且研發(fā)設(shè)備、凈化車間、軟件等投入占比不低于60%；平臺應(yīng)具備相對集中的物理空間1000平方米以上；平臺2024年度新增研發(fā)設(shè)備、軟件等投入不低于300萬；平臺已獲財政資助總額不超過平臺建設(shè)單位自籌資金總額的50%；平臺對外服務(wù)占比一般不低于50%（服務(wù)雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金支持公共服務(wù)平臺建設(shè)項目申請表（附件35）；

2.生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺建設(shè)可行性報告（附件36）；

3.經(jīng)認(rèn)定登記的技術(shù)服務(wù)合同和實際到賬憑證（包括轉(zhuǎn)賬憑證、發(fā)票等）；

4.2024年度財務(wù)審計報告；

5.2024年度新增固定資產(chǎn)投入專項審計報告和憑證單據(jù)清單（申報重點平臺需要提交）；

6.申報材料真實性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

申報單位完成網(wǎng)上填報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交至各區(qū)、縣（市）科技局。各區(qū)、縣（市）科技局審核后，將《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持公共服務(wù)平臺建設(shè)項目匯總表》（附件37）、申報材料一式2份及項目申報全套材料電子版統(tǒng)一報送至市科技局項目管理中心。

15

支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)，我市醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)省經(jīng)信廳或市經(jīng)信局認(rèn)定的、在杭州市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的、在有效期內(nèi)的國際、國內(nèi)、省內(nèi)、市制造業(yè)重點領(lǐng)域首臺（套）的醫(yī)療器械，采購金額在150萬元以上；在杭醫(yī)療機構(gòu)實際使用經(jīng)市經(jīng)信局認(rèn)定為創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械（以《2023版創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械目錄》為準(zhǔn)），實際使用金額在500萬元以上。

申報首臺（套）醫(yī)療器械獎補的產(chǎn)品不得重復(fù)申報創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械獎補；納入醫(yī)院集采用量部分不得計入獎補范圍。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用項目申請表（附件38）;

2.醫(yī)療機構(gòu)與首臺（套）醫(yī)療器械、創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂的正規(guī)合同復(fù)印件；

3.首臺（套）醫(yī)療器械經(jīng)認(rèn)定的佐證材料；

4.首臺（套）醫(yī)療器械、創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械購買和銷售相關(guān)票據(jù)或通過兩定機構(gòu)醫(yī)療保障信息平臺采購的藥品須提供采購入庫匯總單及單位書面承諾書；

5.申報有效周期內(nèi)醫(yī)院采購首臺（套）醫(yī)療器械的金額和數(shù)量清單匯總表（采購金額須150萬元以上）；

6.申報有效周期內(nèi)醫(yī)院實際使用創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械的金額和數(shù)量清單匯總表（實際使用金額須500萬元以上）；

7.申報材料真實性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

區(qū)、縣（市）醫(yī)療機構(gòu)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）衛(wèi)健部門審核；衛(wèi)健部門線上初審后將審核通過的項目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用項目匯總表》（附件39），衛(wèi)健部門會同經(jīng)信部門正式行文上報至市衛(wèi)健委（含市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委各2份項目申報材料及相關(guān)電子稿)。

市級及以上醫(yī)療機構(gòu)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料(蓋騎縫章）提交市經(jīng)信局及市衛(wèi)健委（含市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委各2份項目申報材料及相關(guān)電子稿)。

市衛(wèi)健委對線上及紙質(zhì)材料審核，重點對在杭醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)實際交易首臺（套）產(chǎn)品金額及數(shù)量、實際使用創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械產(chǎn)品金額及數(shù)量進(jìn)行實質(zhì)審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市經(jīng)信局。

16

強化產(chǎn)業(yè)金融支撐

（一）申報條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)基金管理公司管理的在杭基金，扣除本市各級政府產(chǎn)業(yè)基金要求市內(nèi)約定返投金額后的實際到賬投資金額達(dá)到5000萬元（含）以上（基金投資在杭州全域范圍內(nèi)的金額均視為滿足返投要求的投資金額）；在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)基金管理公司管理的基金投資杭外企業(yè)，將企業(yè)注冊地遷至杭州市并完成登記注冊且實際運營之日起，往前多追溯到2022年11月15日，且多3年內(nèi)基金對該企業(yè)的投資金額視同該基金當(dāng)年度對本市企業(yè)的實際到賬投資金額。

（二）申報材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金強化產(chǎn)業(yè)金融支撐項目申請表（附件40）；

2.基金及管理人登記或備案函；

3.基金及管理人營業(yè)執(zhí)照；

4.投資協(xié)議及投資金額到賬憑證；

5.基金合伙協(xié)議及合伙人名冊；

6.投資合同、發(fā)票等復(fù)印件；

7.被投企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

8.社保公積金繳納清單；

9.租房合同；

10.專項財務(wù)審計報告；

11.申報材料真實性承諾書（附件2）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計機構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強化產(chǎn)業(yè)金融支撐項目匯總表》（附件41），正式行文上報至市經(jīng)信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關(guān)電子稿)。