體外細(xì)胞毒性檢測(cè)是針對(duì)醫(yī)療器械、生物材料及相關(guān)制品對(duì)體外培養(yǎng)細(xì)胞造成損傷或抑制生長(zhǎng)能力的分析技術(shù)。這類(lèi)檢測(cè)是評(píng)估生物相容性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在醫(yī)療植入物、化妝品、藥品研發(fā)等領(lǐng)域應(yīng)用核心，其結(jié)果直接關(guān)系到產(chǎn)品的臨床安全性，檢測(cè)對(duì)保障使用者健康至關(guān)重要。通過(guò)系統(tǒng)檢測(cè)可掌握受試物的毒性等級(jí)，為產(chǎn)品研發(fā)改進(jìn)、安全評(píng)估及市場(chǎng)準(zhǔn)入提供科學(xué)依據(jù)，助力生物醫(yī)藥領(lǐng)域規(guī)范化發(fā)展。

檢測(cè)范圍

涵蓋金屬植入材料、高分子醫(yī)用制品、生物陶瓷、組織工程支架、化妝品原料、藥品輔料等，包括不同形態(tài)（固體、液體、凝膠）的受試物，適用于骨科器械、皮膚接觸產(chǎn)品、黏膜給藥制劑等場(chǎng)景，覆蓋產(chǎn)品研發(fā)初期、生產(chǎn)過(guò)程及上市前評(píng)估等環(huán)節(jié)。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞存活率、細(xì)胞增殖率、乳酸脫氫酶釋放量、細(xì)胞形態(tài)變化、凋亡率、活性氧水平、細(xì)胞膜完整性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

ISO 10993-5-2009《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

YY/T 0127.13-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 13 部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

ASTM F813-07 (2019)《評(píng)價(jià)醫(yī)用裝置材料細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》

GB/T 35517-2017《納米技術(shù) 納米材料體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法》

現(xiàn)配有X射線熒光光譜儀（XRF）、阿貝折射儀、閉口閃點(diǎn)自動(dòng)測(cè)定儀、紅外光譜儀（IR）、火焰光度計(jì)、快速溶劑萃取儀、電感耦合等離子體光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、頂空氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(HS-GCMS）、捕集阱頂空-氣質(zhì)聯(lián)用儀(PT-GCMS)、恒溫恒濕系統(tǒng)、離子色譜儀（IC)、氣相色譜儀（GC）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GCMS）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（熱裂解）GC-MS(PY)、熱脫附-GCMS、示波極譜儀等、天平、微波消解儀、顯微紅外光譜儀（FT-IR）、顯微鏡、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS)、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（UV)、液相色譜儀、原子熒光（AFS）、熒光白度計(jì)、原子吸收光譜（AAS)。