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檢測(cè)資質(zhì)
CMA\CNAS
檢測(cè)周期
3-10個(gè)工作日,可加急
檢測(cè)地點(diǎn)
各省會(huì)分設(shè)實(shí)驗(yàn)室500+設(shè)備儀器

一、滴眼液檢測(cè)項(xiàng)目及樣品范圍

檢測(cè)項(xiàng)目:

  • 理化性質(zhì):外觀(顏色、澄清度、有無(wú)異物)、pH值、滲透壓摩爾濃度、裝量差異、黏度(針對(duì)黏稠型滴眼液)、可見(jiàn)異物、不溶性微粒。

  • 有效性指標(biāo):主藥含量及含量均勻度、藥物釋放度(如適用)。

  • 安全性指標(biāo):無(wú)菌性(眼用制劑核心指標(biāo))、細(xì)菌內(nèi)毒素 /熱原、防腐劑含量(如羥苯乙酯、苯扎氯銨等)、重金屬及有害元素殘留。

  • 穩(wěn)定性:加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)下的性狀變化、含量變化、微生物污染情況。

  • 樣品范圍:

  • 按用途分:抗感染類(lèi)滴眼液(如抗生素類(lèi))、抗炎類(lèi)滴眼液(如激素類(lèi))、人工淚液、散瞳 / 縮瞳類(lèi)滴眼液、抗青光眼類(lèi)滴眼液等。

  • 按劑型分:溶液型滴眼液、混懸型滴眼液、乳劑型滴眼液、凝膠型滴眼液。

  • 按使用場(chǎng)景分:醫(yī)用處方滴眼液、非處方(OTC)滴眼液、人工淚液類(lèi)護(hù)理產(chǎn)品。

  • 二、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)流程

    1. 委托受理:接收滴眼液樣品,登記產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、儲(chǔ)存條件等信息,確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),明確客戶需求。

    2. 協(xié)議簽訂:確定檢測(cè)范圍、樣品數(shù)量(需滿足無(wú)菌等項(xiàng)目重復(fù)檢測(cè)需求)、周期、費(fèi)用及雙方權(quán)責(zé),簽訂委托合同。

    3. 樣品預(yù)處理:檢查樣品包裝完整性、標(biāo)簽信息,按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行取樣(無(wú)菌操作)、稀釋、溶解等前處理,部分項(xiàng)目需進(jìn)行避光處理。

    4. 檢測(cè)實(shí)施:依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)使用對(duì)應(yīng)設(shè)備(如高效液相色譜儀、pH計(jì)、滲透壓儀、無(wú)菌培養(yǎng)箱、內(nèi)毒素檢測(cè)儀)逐項(xiàng)測(cè)試,記錄操作過(guò)程及實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象。

    5. 結(jié)果審核:檢測(cè)人員自查后,由藥學(xué)或醫(yī)療器械檢測(cè)專業(yè)審核員復(fù)核檢測(cè)流程、原始數(shù)據(jù)及結(jié)果判定,確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

    6. 報(bào)告出具:匯總檢測(cè)結(jié)果,標(biāo)注各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo),生成帶 CMA/CNAS 資質(zhì)標(biāo)識(shí)的正式報(bào)告,附檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

    7. 售后支持:解答客戶對(duì)報(bào)告的疑問(wèn),提供結(jié)果解讀或方法學(xué)說(shuō)明,必要時(shí)提供復(fù)測(cè)服務(wù)。

    三、檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)

  • 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):

  • 《中國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)四部通則及各品種項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)(如 “眼用制劑” 通則、無(wú)菌檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法等)。

  • GB 15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(針對(duì)包裝等衛(wèi)生要求)。

  • 行業(yè)規(guī)范:

  • 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學(xué)藥品眼用制劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則。

  • 國(guó)際:

  • USP(美國(guó)藥典)相關(guān)眼用制劑標(biāo)準(zhǔn)(如 USP <797> 無(wú)菌調(diào)配標(biāo)準(zhǔn)、USP monographs forophthalmic products)。

  • EP(歐洲藥典)眼用制劑通則(如 EP 5.1.3 Ophthalmic preparations)。

  • ICH Q1A(穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則)(針對(duì)穩(wěn)定性檢測(cè))。


  • 關(guān)鍵詞

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    更新時(shí)間
    鉆石會(huì)員
    第4年
    統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
    91310109MA1G5N353T
    成立日期
    2019年04月04日
    法定代表人
    金賢兵
    注冊(cè)資本
    5000

    主營(yíng)產(chǎn)品

    檢測(cè) 分析 測(cè)試 鑒定 第三方檢測(cè) 第三方檢測(cè)報(bào)告 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 第三方檢測(cè)中心 第三方檢測(cè)公司 配方分析 失效分析 成分分析 氣體檢測(cè) 中藥檢測(cè) 材料檢測(cè) 化工檢測(cè) 食品檢測(cè) 環(huán)境檢測(cè) 建筑檢測(cè) 機(jī)械設(shè)備鑒定 生物實(shí)驗(yàn) 未知物分析 報(bào)廢鑒定 司法鑒定 工業(yè)診斷 模擬測(cè)試 大型儀器測(cè)試 可信性驗(yàn)證 土壤檢測(cè) 水質(zhì)檢

    經(jīng)營(yíng)范圍

    一般項(xiàng)目:技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;數(shù)據(jù)處理和存儲(chǔ)支持服務(wù);大數(shù)據(jù)服務(wù);數(shù)據(jù)處理服務(wù);信息系統(tǒng)集成服務(wù);網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù);企業(yè)管理咨詢;實(shí)驗(yàn)分析儀器銷(xiāo)售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))許可項(xiàng)目:認(rèn)證服務(wù);檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文

    公司簡(jiǎn)介

    上海復(fù)達(dá)檢測(cè)技術(shù)集團(tuán)有限公司專注分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定、研發(fā)五大服務(wù)領(lǐng)域。1、分析領(lǐng)域涉及成分分析、配方分析、失效分析、結(jié)構(gòu)解析、方法學(xué)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、原材料質(zhì)控/評(píng)價(jià)、一致性評(píng)價(jià)、特色分析等方向;2、檢測(cè)領(lǐng)域涉及理化性能測(cè)試、有毒有害物質(zhì)檢測(cè)、阻燃性能檢測(cè)、可靠性測(cè)試等方向;3、測(cè)試領(lǐng)域涉及能譜類(lèi)、電鏡類(lèi)、波譜類(lèi)、色譜類(lèi)、質(zhì)譜類(lèi)等方向;4、鑒定領(lǐng)域涉及機(jī)械設(shè)備質(zhì)量鑒定、安全事故鑒定、電子電器鑒定、材料鑒定等方向;5、研發(fā)領(lǐng)域涉及配方開(kāi)發(fā)、...

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