rohs2.0相關(guān)內(nèi)容

2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官方公報上發(fā)布指令2011/65/eu（rohs2.0）以取代2002/95/ec新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。

申請日期：

2013年1月3日起指令2002/95/ec將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/eu更新到當(dāng)?shù)胤伞?/p>

在2002/95/ec規(guī)范外的且不受更新指令約束的產(chǎn)品，將可繼續(xù)再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經(jīng)營組織可繼續(xù)在歐盟市場上分銷或使用產(chǎn)品做商業(yè)用途付費或免費。

2011/65/eu主要內(nèi)容概括如下：

1.產(chǎn)品范圍

闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備：

— 包括被2002/95/ec豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備；

— 第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。

2.限制物質(zhì)

雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（hbcdd、dehp、dbp和bbp）作為限制物質(zhì)的候選。

3.ce標(biāo)志要求

將電子電氣設(shè)備rohs符合性納入ce標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼ce標(biāo)識時應(yīng)確保產(chǎn)品符合rohs并準備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。

4.過渡期規(guī)定

為使新納入rohs 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，rohs 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。

— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合rohs2.0；

— 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合rohs2.0；

— 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合rohs2.0；

— 其它新納入rohs2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合rohs2.0。

5.豁免機制

采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免Zui長有效期：

— 2002/95/ec原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期Zui長為5年；

— 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期Zui長為7年。

6.增加市場監(jiān)督條款

引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機制。通過嚴格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達成指令目標(biāo)。

相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時采取應(yīng)對措施，以確保產(chǎn)品符合rohs2.0提出的新要求。

利用或檢測電離輻射的設(shè)備：

1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極：

1a.離子選擇性電極，包括玻璃ph電極中的鉛和鎘；

1b.電化學(xué)氧傳感器中的鉛陽極；

1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；

1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；

2.x射線管中的鉛軸承：

3.電磁輻射放大設(shè)備：微通道板和毛細管板中的鉛

4.x射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉(zhuǎn)換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。

5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。

6.x射線檢測中的鉛

7.硬脂酸鉛x射線衍射晶體

8.便攜式x射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源

其他

9.氦一鎘激光器中的鎘

10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘

11.mri熱導(dǎo)體和超導(dǎo)合金中的鉛

12.mri和squid檢測器所用超導(dǎo)材料的鉛和鎘

13.配重鉛

14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。

15.用于粘結(jié)超聲換能器的焊料中的鉛

16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設(shè)備所用高頻rf開關(guān)或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關(guān)或繼電器）

17.便攜式緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛

18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛

19.硅基液晶顯示器中的鉛

20.x射線測量過濾器中的鎘

出口到歐盟的醫(yī)療設(shè)備除了需要滿足新rohs指令2011/65/eu提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規(guī)要求：

歐盟reach法規(guī)（ec）no.1907/2006，關(guān)于化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)。旨在對歐盟境內(nèi)化學(xué)品的生產(chǎn)和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的產(chǎn)品都受到reach法規(guī)影響。醫(yī)療設(shè)備作為“物品”類產(chǎn)品，需重點關(guān)注產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（svhc）的含有情況。如果產(chǎn)品中含有svhc候選物質(zhì)，視其濃度和總量，產(chǎn)品生產(chǎn)商或進口商應(yīng)履行相應(yīng)的告知或通報義務(wù)。除了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品自身，其包裝材料視為獨立的物品，同樣應(yīng)滿足rach法規(guī)對物品的要求。

另外，1994年頒布的歐盟94/62/ec指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價鉻）含量之和不得超過100mg/kg：并且對包裝材料的回收率提出了硬性指標(biāo)，如整體回收率不得低于60%、整體Zui低再循環(huán)率55%以及各類包裝材料的Zui低再循環(huán)率；同時，也應(yīng)在包裝材料上打上規(guī)定的回收標(biāo)志，

而為了防止廢棄電子電氣設(shè)備造成的環(huán)境污染和資源浪費，歐盟2003年2月13日出臺的2002/96/ec指令（即《關(guān)于廢氣電子電氣設(shè)備指令》），對包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的10大類電子電氣設(shè)備從產(chǎn)品設(shè)計到廢棄的全過程進行規(guī)管，包括投放市場前的注冊制度、3r要求（即再回收recovery/再循環(huán)recycling/再利用reuse）、回收標(biāo)志的使用、易拆解性規(guī)定等。

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