歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)指南-國(guó)產(chǎn)精品天天天|久久永久免費(fèi)精品視頻網(wǎng)站
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歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)主要通過(guò)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）進(jìn)行。以下是具體的申報(bào)指南：
注冊(cè)前準(zhǔn)備：
明確法規(guī)要求：熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，REGULATION (EU)2017/745），了解醫(yī)療器械的定義、分類規(guī)則等，確定產(chǎn)品所屬類別及相應(yīng)的申報(bào)要求?？蓞⒖?xì)W盟委員會(huì)發(fā)布的相關(guān)指南文件，如 MDCG指南。
確定申報(bào)角色：明確申報(bào)主體是制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商還是系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商，不同角色在申報(bào)過(guò)程中的職責(zé)和所需信息不同。
準(zhǔn)備相關(guān)信息：包括基本 UDI -DI、授權(quán)代表信息（如適用）、器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、商品名、型號(hào)、參考 / 目錄號(hào)、CE 證書詳細(xì)信息（如有）、UDI 詳細(xì)信息（UDI -DI、UDI - PI）、EMDN 碼、器械銷售目的地、器械特性等。
賬號(hào)注冊(cè)與 SRN 獲取：
創(chuàng)建 EU 賬號(hào)：訪問(wèn) EUDAMED官網(wǎng)（https://webgate.ec.europa.eu/eudamed），使用常用的公司郵箱創(chuàng)建 EU賬號(hào)，注冊(cè)成功后按照驗(yàn)證郵件提示完成驗(yàn)證。
角色注冊(cè)：登錄后，根據(jù)自身情況選擇 “加入已有公司” 或 “新公司注冊(cè)”，然后選擇“制造商信息”等相應(yīng)角色，依次輸入制造商信息、歐代信息、制造商地址、聯(lián)系信息、法規(guī)負(fù)責(zé)人信息等，下載、填寫并簽署相關(guān)聲明，上傳注冊(cè)表格。
獲取SRN：注冊(cè)信息將被轉(zhuǎn)發(fā)至所在國(guó)家或地區(qū)的主管當(dāng)局審核，審核通過(guò)后需支付注冊(cè)費(fèi)用并將收據(jù)發(fā)送給主管當(dāng)局，之后將獲得單一注冊(cè)號(hào)（SRN），這是經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在EUDAMED 及相關(guān)文件和報(bào)告中的身份標(biāo)識(shí)。
器械注冊(cè)申報(bào)：
進(jìn)入申報(bào)模塊：獲得 SRN 后，訪問(wèn) EUDAMED 的器械注冊(cè)模塊，即 UDI /器械注冊(cè)模塊。
填寫申報(bào)信息：根據(jù)系統(tǒng)提示，輸入之前準(zhǔn)備好的醫(yī)療器械相關(guān)信息，信息準(zhǔn)確、完整。
提交審核：確認(rèn)信息無(wú)誤后提交申報(bào)，系統(tǒng)將根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行處理。對(duì)于大多數(shù)器械，若BASIC UDI - DI 信息無(wú)需公告驗(yàn)證，可自動(dòng)注冊(cè)；但對(duì)于 IIb 類植入式醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的器械，上傳后將自動(dòng)發(fā)送至公告進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)通過(guò)后才能在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布。
后續(xù)維護(hù)：歐盟醫(yī)療器械和 IVD 上傳的信息不會(huì)過(guò)期，但經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商應(yīng)在首先年后核實(shí)輸入EUDAMED 數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，此后每?jī)赡旰藢?shí)一次，如有信息變更，應(yīng)及時(shí)在系統(tǒng)中更新，以 EUDAMED中的信息與實(shí)際情況相符。
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服務(wù)
許可項(xiàng)目：醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)直播技術(shù)服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)；網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)；第二類增值電信業(yè)務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展；軟件開(kāi)發(fā)；認(rèn)證咨詢；企業(yè)管理咨詢；第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、
國(guó)瑞中安集團(tuán)是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)研究、全球法規(guī)注冊(cè)和檢驗(yàn)檢測(cè)等綜合技術(shù)服務(wù)的CRO機(jī)構(gòu)。通過(guò)多年的發(fā)展和積累，我們已經(jīng)在中國(guó)、中國(guó)香港、歐洲、非洲、美國(guó)、英國(guó)、澳洲、加拿大、印度、東南亞等地區(qū)建立了完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，團(tuán)隊(duì)服務(wù)受到了來(lái)自行業(yè)內(nèi)諸多頭部企業(yè)的高度認(rèn)可和青睞。作為一家專業(yè)的綜合性CRO技術(shù)服務(wù)商，我們的主要服務(wù)項(xiàng)目包括：臨床試驗(yàn)研究、法規(guī)注冊(cè)咨詢（如中國(guó)NMPA、歐盟CE MDR、IVDR、美國(guó)F...