新科技 水溶性、低抗原性Ⅰ型膠原母液
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- 產(chǎn)品名稱
- 生物低抗原性活性膠原（Ⅰ型）
- 化學(xué)名
- Ⅰ型膠原
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本產(chǎn)品是從經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)、檢疫、健康的鮮牛皮中，經(jīng)過初加工：除毛脫脂、精選等工序，再進(jìn)行精加工：低溫（10℃以下）酶萃取、離心鹽析、改性（改性前為白色、膠狀、有支鏈的酸溶性活性膠原）、洗滌而取得的生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）。其狀態(tài)為：白色絲狀物、不透明、無支鏈（即無端肽）。所得到的低抗原性活性膠原（ⅰ型）其a-鏈分子量為100kd、b-鏈為200kd、g-鏈約為300kd，三股螺旋的空間結(jié)構(gòu)未受破壞，與人體皮膚具有同源性，相容性，可以用于制備外科植入物和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。
生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）的性能特征如下：
1.活性
圖1生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）分子量測(cè)試電泳圖圖2氨基酸序列結(jié)構(gòu)
圖1說明：四條泳帶分別表示g-鏈分子量約為300kd、b-鏈為200kd、a1-鏈為100kd、a2-鏈為100kd，和標(biāo)準(zhǔn)分子量相比，小于標(biāo)樣。這是由于膠原改性，增大了分子在遷移過程中的阻力，造成泳帶上移，但相對(duì)位置并未發(fā)生改變。
圖2說明：（a）氨基酸序列結(jié)構(gòu)； （b）一條α鏈的左手螺旋結(jié)構(gòu)和三條α鏈形成的右手三股螺旋結(jié)構(gòu)；（c）原纖維的聚集結(jié)構(gòu)。
2.低抗原性
圖3抗膠原抗體與膠原抗原的反應(yīng)
圖3說明：曲線a為有端肽膠原與抗體的結(jié)合曲線； 曲線b為無端肽膠原與抗體的結(jié)合曲線
如圖3所示：活性膠原（曲線b）在低溫4℃，利用特殊工藝從端肽打斷后形成獨(dú)立的生物大分子，從而具備了低抗原性。
3.與人機(jī)體的同源性及相溶性
圖4膠原、明膠和水解膠原蛋白的變性溫度
變性的過程伴隨著膠原的螺旋結(jié)構(gòu)的解旋，粘度會(huì)逐漸降低，許多特有的性能也會(huì)喪失，降解為多肽。
粘度變化50％時(shí)候的溫度即為膠原的變性溫度，從圖4可得膠原的變性溫度約為36.5℃，而明膠和水解膠原比容增比粘度只有細(xì)微變化，無明顯的變性溫度。
如圖5所示：將生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）涂抹在皮膚表面，因其分子量和結(jié)構(gòu)與人體皮膚相同，所以活性膠原快速溶入表皮，在體溫36.5℃的條件下，又在體內(nèi)膠原酶的作用下，將活性膠原分解成多肽、單肽，又在其他酶的作用下分解成二十余種氨基酸。
4、水溶性
生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）具有優(yōu)良的水分散性，能被水以任意比例稀釋，因此可根據(jù)實(shí)際需求配制成不同膠原濃度（0.1%-0.5%）的產(chǎn)品。二、生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）技術(shù)指標(biāo)
1.感官指標(biāo)
a.本產(chǎn)品為白色絲狀物，無異味；
b.產(chǎn)品在常溫下配制成不同濃度液體時(shí)應(yīng)無色、透明、無異味。
2.理化指標(biāo)（如表1所示）
表1 理化指標(biāo)
檢測(cè)項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢驗(yàn)結(jié)果
結(jié)論
ph值
4.0-7.0
4.0-7.0
合格
分子量（kd）
a-鏈（100kd）、
b-鏈（200kd）、
g-鏈（300kd）
有a，b，g的對(duì)應(yīng)色帶，分子量分別為100kd、200kd、300kd
合格
膠原濃度（c） %
0.1≤c≤0.5
0.3164
合格
鎘（cd）/ (mg/kg) ≤
0.50
未檢出
合格
鉻（cr）/ (mg/kg) ≤
0.20
未檢出
合格
砷（as）/ (mg/kg) ≤
0.8
未檢出
合格
重金屬（以pb計(jì)）/ (mg/kg) ≤
50
＜5.0
合格
3、微生物指標(biāo)（表2）
表2 微生物指標(biāo)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢驗(yàn)結(jié)果
結(jié)論
細(xì)菌總數(shù)/（cfu/g）
≤1000
＜500
合格
大腸桿菌
不應(yīng)檢出
未檢出
合格
沙門氏菌
不應(yīng)檢出
未檢出
合格
金黃色葡萄球菌
不應(yīng)檢出
未檢出
合格
4.生物學(xué)性能指標(biāo)（表3）
表3 生物學(xué)性能指標(biāo)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢驗(yàn)結(jié)果
結(jié)論
1.溶血試驗(yàn)
溶血指數(shù)應(yīng)＜4
溶血指數(shù)為0.21，不溶血
合格
2.細(xì)菌內(nèi)毒素
不應(yīng)大于0.5eu/ml
細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)為陰性（＜0.5eu/ml）
合格
3.細(xì)胞毒性試驗(yàn)
細(xì)胞毒性反應(yīng)不應(yīng)大于1級(jí)
無細(xì)胞毒性，
細(xì)胞毒性為0級(jí)
合格
4.原發(fā)刺激
原發(fā)刺激指數(shù)應(yīng)不大于0.4
pii=0
反應(yīng)類型為極輕微
合格
5.急性全身毒性-經(jīng)口途徑
應(yīng)無急性全身毒性
無急性全身毒性
合格
6.遲發(fā)型超敏反應(yīng)（致敏）
應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)
激發(fā)后24h，48h:
試驗(yàn)組動(dòng)物皮膚紅斑和水腫記分均為零，沒有超過陰性對(duì)照組記分。
無遲發(fā)型超敏反應(yīng)
合格
生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）具有其他合成材料無法比擬的低抗原性、生物降解性、生物相容性以及生物活性等，在醫(yī)學(xué)、美容、食品、化工領(lǐng)域廣為應(yīng)用，其中Zui主要的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī)學(xué)材料。
（一）在生物醫(yī)學(xué)材料方面的應(yīng)用
1、開發(fā)膠原止血海綿
圖6生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）止血海綿
2、作燒燙傷修復(fù)敷料
圖7生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）膜
3、作過敏性皮膚病治療材料
4、開發(fā)活性分子口服液
（二）在整形外科中的應(yīng)用
1.美容醫(yī)學(xué)
臉部皮膚組織的修補(bǔ)，如：皺紋的消除及凹洞的填補(bǔ)。
2.整容造型
鼻型改造、豐頰、下巴重建、眼袋消除、唇型美化、耳垂加大等。
（三）在化妝品中的應(yīng)用
1.保濕：生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）與人體皮膚具有同源性，相溶性，因此與皮膚有很好的親和力，能滲透入皮膚表皮層，進(jìn)入真皮層，起到類似天然保濕因子的作用；含有大量親水基團(tuán)，能吸收大量水分，從而提高皮膚含水率，達(dá)到保持皮膚潤(rùn)澤的目的。
2.滋養(yǎng)：生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）對(duì)皮膚的滲透性強(qiáng)，在體溫36.5℃左右的條件下，在體內(nèi)膠原酶的作用下，活性膠原分解成多肽、單肽，又在其他酶的作用下分解成二十余種氨基酸，從而為皮膚提供豐富的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。
它能保持角質(zhì)層水分，維護(hù)纖維結(jié)構(gòu)的完整性，改善皮膚細(xì)胞生存環(huán)境和促進(jìn)皮膚組織的新陳代謝，增強(qiáng)血液循環(huán)，達(dá)到滋潤(rùn)皮膚的目的。
3.防皺：生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）能有效加速真皮層細(xì)胞生長(zhǎng)，活化表皮細(xì)胞，保持肌膚彈性及結(jié)實(shí)度，防止皺紋出現(xiàn)，使肌膚健康亮麗，呈現(xiàn)細(xì)致與透明感。
成都珂蘿瑞詩(shī)化妝品有限公司應(yīng)用本公司生產(chǎn)的生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）原料開發(fā)出b-collagen撫紋醒活系列化妝品（圖8），該系列以活性膠原b-collagen為主，幫助潤(rùn)澤肌膚，增加肌膚活力，補(bǔ)充肌膚所需的水分及營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，長(zhǎng)期使用，恢復(fù)肌膚天然的保護(hù)屏障，使肌膚水嫩，亮澤，富有彈性。
圖8b-collagen撫紋醒活系列
4.修復(fù)：生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）具有獨(dú)特的修復(fù)功能，活性膠原與皮膚組織的親和性好，皮膚的生長(zhǎng)、修復(fù)和營(yíng)養(yǎng)都離不開活性膠原。生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）具有良好的滲透性，能被皮膚吸收，并被填充在皮膚基質(zhì)之間，從而使皮膚豐滿、皺紋舒展，賦予皮膚彈性。
5.美白：酪氨酸酶是黑色素生成過程中的關(guān)鍵酶，只要抑制酪氨酸酶的活性或作用，就可以減少黑色素的產(chǎn)生。現(xiàn)在許多增白劑，多數(shù)是可以起到該效果的合成抑制劑，這些化學(xué)制劑，不同程度的對(duì)皮膚有刺激作用或過敏作用。而生物低抗原性活性膠原（ⅰ型）富含酪氨酸殘基，它可以與皮膚中的酪氨酸競(jìng)爭(zhēng)，與酪氨酸酶的活性中心結(jié)合，從而起到抑制劑的作用，抑制了黑色素的生成。
5、制作手術(shù)縫合線
6、修復(fù)骨組織
成都新際生物活性膠原開發(fā)有限公司 chengdu xinji bioactive collagendeveloping co,. ltd生物低抗原性活性膠原，水溶性Ⅰ型膠原，膠原試劑，化妝品用活性膠原
研發(fā)生物制品；生產(chǎn)（工業(yè)行業(yè)另設(shè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)或另?yè)窠?jīng)營(yíng)場(chǎng)地經(jīng)營(yíng)）、銷售生物制品(食品、藥品及其它國(guó)家有專項(xiàng)規(guī)定的除外)。
成都新際生物活性膠原開發(fā)有限公司成立于2005年9月，是一家專業(yè)生產(chǎn)生物低抗原性活性膠原（Ⅰ型）的高科技生物技術(shù)公司。公司擁有一支由博士、碩士、工程師、大學(xué)本科等多層次技術(shù)人員組成的強(qiáng)有力的技術(shù)隊(duì)伍，利用四川大學(xué)最新研制開發(fā)的具有國(guó)家發(fā)明專利（專利號(hào)：ZL200410040487.2）的技術(shù)(開發(fā)出水溶性未變性天然膠原）、創(chuàng)新的配套設(shè)備（200...