醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的軟件。
服務(wù)范圍
我們的服務(wù)面向全國(guó),在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽(yáng)、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長(zhǎng)沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計(jì)為超10萬(wàn)家公檢法單位、高校科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)等客戶,提供咨詢、分析、檢測(cè)等技術(shù)服務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)范圍
診斷設(shè)備(CT機(jī)、核磁共振儀、超聲診斷儀、心電圖機(jī)、血糖儀)、治療設(shè)備(呼吸機(jī)、除顫儀、輸液泵、激光治療儀、體外沖擊波碎石機(jī))、監(jiān)護(hù)設(shè)備(多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀)、手術(shù)設(shè)備(手術(shù)顯微鏡、電刀、麻醉機(jī))、康復(fù)設(shè)備(輪椅、助行器、康復(fù)訓(xùn)練器械)、急救設(shè)備(急救呼吸機(jī)、心肺復(fù)蘇機(jī))等。
醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目
電氣安全(接地電阻、絕緣電阻、漏電流)、性能參數(shù)(分辨率、精度、量程、響應(yīng)時(shí)間)、功能完整性(各功能模塊運(yùn)行狀態(tài))、輻射安全(輻射劑量、防護(hù)措施,如CT 機(jī)、X光機(jī))、生物相容性(與人體接觸部分的毒性、刺激性)、環(huán)境適應(yīng)性(高低溫、濕度、振動(dòng)下的性能)、電磁兼容性(抗電磁干擾能力)、報(bào)警功能(報(bào)警準(zhǔn)確性、及時(shí)性)等。
醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)方法
電氣安全檢測(cè)(漏電流測(cè)試):使用漏電流測(cè)試儀,在醫(yī)療設(shè)備正常工作和單一故障狀態(tài)下,測(cè)量其外殼、可觸及部分與接地端之間的漏電流值,確保不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全限值,保障患者和操作人員的觸電安全。
性能參數(shù)檢測(cè)(CT 機(jī)分辨率):采用專用的分辨率測(cè)試模體,通過(guò) CT機(jī)掃描獲取圖像,觀察模體中不同線對(duì)的分辨情況,確定 CT 機(jī)能夠清晰區(qū)分的Zui小細(xì)節(jié)尺寸,評(píng)估其成像清晰度。
電磁兼容性檢測(cè)(抗干擾試驗(yàn)):將醫(yī)療設(shè)備置于電磁干擾環(huán)境中(如射頻電磁場(chǎng)、靜電放電),監(jiān)測(cè)設(shè)備的工作狀態(tài)、性能參數(shù)及報(bào)警功能是否受影響,判斷其在復(fù)雜電磁環(huán)境下的穩(wěn)定運(yùn)行能力。