膠原蛋白海綿是以動物源（如豬、牛）或重組膠原蛋白為原料，經交聯(lián)、發(fā)泡等工藝制成的多孔性生物材料，具有良好的生物相容性與止血、修復功能。其檢測通過對材質安全性、結構性能及生物功能的評估，確保產品在醫(yī)療、美容等領域的應用安全，是生物材料質量控制的核心環(huán)節(jié)。

檢測范圍

產品類型：

按原料分類：動物源膠原蛋白海綿（豬皮、牛皮提?。⒅亟M膠原蛋白海綿（基因工程制備）。

按用途分類：醫(yī)用止血海綿（手術創(chuàng)面止血）、創(chuàng)傷修復海綿（燒傷、潰瘍愈合）、美容填充海綿（醫(yī)美術后護理）。

應用場景：

醫(yī)療領域：外科手術止血、口腔種植填充、骨科骨缺損修復；

醫(yī)美行業(yè)：面部創(chuàng)面護理、激光術后修復；

科研領域：細胞培養(yǎng)支架、藥物緩釋載體。

檢測項目

材質與結構

膠原蛋白純度、交聯(lián)度、孔隙率、孔徑分布

含水率、溶脹率、機械強度（拉伸 / 壓縮強度）

生物性能

細胞毒性、致敏性、刺激性、熱原性

止血性能、降解速率、組織相容性

安全性

內毒素、微生物限度、重金屬、殘留溶劑

檢測標準

基礎性能標準

YY/T 0336-2015《手術止血材料 性能評價 部分：止血性能》：止血時間（≤5 分鐘）與凝血效率檢測方法；

GB/T 19275-2003《材料中有機成分的定性分析 紅外光譜法》：膠原蛋白純度的紅外光譜鑒別規(guī)范。

生物安全標準

GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分：細胞毒性試驗》：細胞毒性分級（0-1 級為合格）；

GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：致敏反應試驗》：皮膚致敏率（≤1%）檢測要求。

【儀器設備】

現(xiàn)配有X射線熒光光譜儀（XRF）、阿貝折射儀、閉口閃點自動測定儀、紅外光譜儀（IR）、火焰光度計、快速溶劑萃取儀、電感耦合等離子體光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、頂空氣相色譜質譜聯(lián)用儀(HS-GCMS）、捕集阱頂空-氣質聯(lián)用儀(PT-GCMS)、恒溫恒濕系統(tǒng)、離子色譜儀（IC)、氣相色譜儀（GC）、氣相色譜質譜聯(lián)用儀（GCMS）、氣相色譜質譜聯(lián)用儀（熱裂解）GC-MS(PY)、熱脫附-GCMS、示波極譜儀等、天平、微波消解儀、顯微紅外光譜儀（FT-IR）、顯微鏡、旋轉蒸發(fā)儀、液相色譜串聯(lián)質譜聯(lián)用儀（LC-MS)、紫外可見分光光度計（UV)、液相色譜儀、原子熒光（AFS）、熒光白度計、原子吸收光譜（AAS)。

【資質證書】

已獲得檢驗檢測機構資質認定證書（CMA資質證書）、中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書（CNAS資質證書）、農產品質量安全檢測機構考核合格證書（CATL資質證書）、質量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系認證證書等資質證書。直屬機構安徽清析司法鑒定所獲批司法廳頒發(fā)的司法鑒定許可證、并通過司法部司法鑒定科學研究院34項能力驗證。

【服務客戶】

我院每年出具超過20000份報告，累計服務客戶45000多家，客戶類型包含公檢法單位、高校及科研院所、500強企業(yè)、跨國公司等。