GMPC認(rèn)證定義

GMPC認(rèn)證（Guidelinefor Good Manufacture Practice of CosmeticProducts）即化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證，是基于對(duì)顧客健康保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)的第三方認(rèn)證。它早起源于美國，針對(duì)化妝品生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面作出具體規(guī)定，旨在確?；瘖y品按照與市場認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

GMPC認(rèn)證條件

1.?企業(yè)資質(zhì)?：必須是合法注冊的企業(yè)法人或其他組織，持有有效的營業(yè)執(zhí)照及化妝品生產(chǎn)許可證（如適用）。具備良好的商業(yè)信譽(yù)，無重大違法違規(guī)記錄，經(jīng)營狀況穩(wěn)定。生產(chǎn)活動(dòng)需在營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)范圍內(nèi)，確保合規(guī)性。

2.?生產(chǎn)場地與設(shè)施?：生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等場地需符合衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)，布局合理，防止交叉污染。廠區(qū)周圍環(huán)境清潔，無嚴(yán)重污染源；內(nèi)部道路硬化，排水系統(tǒng)暢通，設(shè)有圍墻隔離外界污染。配備符合生產(chǎn)要求的設(shè)施和設(shè)備（如反應(yīng)釜、灌裝機(jī)、檢測儀器等），并保持良好工作狀態(tài)。建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期檢修并記錄，確保生產(chǎn)連續(xù)性。

3.?質(zhì)量管理體系?：需建立覆蓋原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)等全流程的質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行滿3個(gè)月以上。體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等，需完整、可追溯。明確原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)范、設(shè)備維護(hù)規(guī)定等，并嚴(yán)格執(zhí)行。建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，通過生產(chǎn)記錄確保每批次產(chǎn)品可溯源。

4.?人員要求?：生產(chǎn)人員需具備相應(yīng)技能，熟悉GMPC標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范，關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢員）需持證上崗。配備足夠數(shù)量的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)體系運(yùn)行監(jiān)督。建立人員培訓(xùn)制度，涵蓋崗位技能、衛(wèi)生規(guī)范、安全操作等內(nèi)容，并保留培訓(xùn)記錄。定期考核員工對(duì)質(zhì)量管理體系的理解和執(zhí)行情況。

5.?供應(yīng)鏈管理?：建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度，對(duì)原材料和包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)和篩選。保留供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告等文件，確保供應(yīng)鏈可追溯。原材料入廠需檢驗(yàn)合格后方可使用，成品出廠前需完成全項(xiàng)檢測。倉庫需分區(qū)管理，標(biāo)識(shí)清晰，防止混淆和過期材料使用。

GMPC認(rèn)證注意事項(xiàng)

1.?現(xiàn)場管理?

（1）現(xiàn)場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場，不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。

（2）各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場。

（3）徹底檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（包括操作間、管道、設(shè)備等）是否齊全、內(nèi)容完整，是否在有效期之內(nèi)。有個(gè)別儀器、儀表及設(shè)備近兩天均要過校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)“有效期”，需落實(shí)校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)工作，及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

（4）注意稱量校準(zhǔn)法碼、校準(zhǔn)記錄要放于現(xiàn)場。認(rèn)證檢查時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場不得有積水，發(fā)現(xiàn)必須及時(shí)清除。

（5）注意潔凈區(qū)（室）的溫濕度、壓差必須控制在合格范圍內(nèi)。

（6）注意模具間上鎖，有模具更換記錄。

（7）復(fù)查滅菌柜驗(yàn)證資料（含空載、半載和滿載）確保無誤。

（8）保證設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對(duì)產(chǎn)品、物料和容器造成污染。

（9）確保凈化空調(diào)、制水設(shè)備等公用系統(tǒng)能正常運(yùn)行，標(biāo)識(shí)和記錄齊全、正確。

2.?物料管理?

（1）注意物料購入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗(yàn)、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚；不合格品一定要隔離存放。

（2）特別注意毒性藥材的管理，標(biāo)識(shí)、記錄一定要齊全。

（3）提取車間相關(guān)人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機(jī)溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問題；特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。

（4）注意印刷性包材的保管（均為專人保管，專柜上鎖）、領(lǐng)用（均為專人，記錄正確）、銷毀（剩余已打印批號(hào)的包材有銷毀記錄，銷毀時(shí)一定要QA在場，并有其簽字）。

（5）車間清潔用工具（如抹布）分類（按擦拭房間、設(shè)備內(nèi)外表面）管理。

3.?人員健康?：現(xiàn)場檢查時(shí)，一定要細(xì)查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅(jiān)決不得進(jìn)行現(xiàn)場操作。

4.?記錄管理?

（1）注意設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修等相關(guān)記錄。

（2）注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。

（3）制劑車間一定要確保在認(rèn)證檢查時(shí)，從配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外立即啟動(dòng)“偏差處理程序”。

（4）注意檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。

（5）注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報(bào)告齊全正確。

（6）相關(guān)車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

5.?文件資料?

（1）注意“發(fā)運(yùn)記錄”及銷售藥品運(yùn)輸過程的管理及貯存條件符合性的保證。

（2）所有本次認(rèn)證所涉及車間/部門，將本次認(rèn)證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在短時(shí)間內(nèi)提供出來）。