OTC(Over-the-counter)藥物是指不需要醫(yī)生處方即可購買到的藥品，又稱非處方藥。在美國有80多類OTC藥物受FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)管控，涵蓋范圍從痤瘡藥物到控制體重的藥物。目前在美國市場上銷售的OTC藥物超過30萬種，OTC產(chǎn)品在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中扮演著越來越重要的角色。

如何注冊O(shè)TC產(chǎn)品

OTC藥品的注冊有2種途徑：

1.新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認(rèn)可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(zhǔn)(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。

2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認(rèn)為是安全有效的（Generally Recognized asSafe and Effective,GRASE）。專論中概述了對這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標(biāo)簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準(zhǔn)。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非處方藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。

以下是部分OTC專論類別的：

? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，）

? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）

? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）

防曬霜

外用鎮(zhèn)痛藥物

痤瘡治療藥物

皮膚保護藥物

OTC專論藥物要求

一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并Zui終出具一份OTC專論(OTCMonograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:

1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請。如對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。

2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。

3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號NDC(National Drug Code)。（點擊了解NDC）

4.企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

5. OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。

6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求

OTC專論藥物注冊流程

1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number

DUNS (Data Universal NumberingSystem)編碼是一個的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。

2. 藥物生產(chǎn)場所登記Drug establishment registration

OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)的或向美國進(jìn)口或提供OTC藥物的國內(nèi)外機構(gòu)都需要進(jìn)行FDA藥物生產(chǎn)場所登記

3. 獲取NDC標(biāo)簽代碼Request NDC labeler code

為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會被分配一個的識別碼，稱為國家藥品代碼（National Drug Codes,NDC）

4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL toFDA

把NDC標(biāo)簽代碼轉(zhuǎn)換成結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(Structured ProductLabeling)格式的可擴展標(biāo)示語言文件(XML)，再次提交給FDA。

5. 產(chǎn)品注冊Drug listing to FDA

生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標(biāo)或自有品牌分銷商（Private label distributor，PLD）等注冊機構(gòu)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標(biāo)識符號、說明、標(biāo)簽、內(nèi)包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等

不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進(jìn)行市場營銷和分銷，并標(biāo)記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD

6. OTC藥物標(biāo)簽合規(guī) OTC drug labeling compliance

FDA既不審查也不預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的藥品標(biāo)簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標(biāo)簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDAOTC藥品標(biāo)簽要求。

OTC專論藥物注冊流程

FDA不會頒發(fā)注冊證書，也不會承認(rèn)私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書，但可以通過在FDA的網(wǎng)站上驗證公司的注冊狀態(tài)。

企業(yè)注冊查詢：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

產(chǎn)品注冊查詢：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm

什么是標(biāo)簽代碼或NDC號碼？

NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個的10位或11位數(shù)字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標(biāo)識符。

NDC的3段標(biāo)識分別代表：標(biāo)簽持有者，產(chǎn)品，商業(yè)包裝尺寸

第一組數(shù)字代表了標(biāo)簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業(yè);

第二組數(shù)字是產(chǎn)品的代碼，用于標(biāo)識特定標(biāo)簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;

NDC標(biāo)簽號碼分配示例第三組數(shù)字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類型。

10位數(shù)字的NDC編號可以采用不同的結(jié)構(gòu)形式：4-4-2,5-3-2或5-4-1。這意味著標(biāo)簽代碼有4或5位數(shù)字，4或3位數(shù)字用于產(chǎn)品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數(shù)字。

假設(shè)標(biāo)簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產(chǎn)的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。

在這個示例中，第一部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。

為什么有的藥品不在NDC目錄中?

根據(jù)FDA的說法，藥品可能不會出現(xiàn)在NDC目錄中的原因包括：

? 該產(chǎn)品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產(chǎn)品。

? 該公司已通知FDA，該產(chǎn)品已不再市售和銷售。

? 制造商尚未提供藥品的完整清單。

FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業(yè)注冊和藥品清單信息。

為什么某些NDC號碼有11位數(shù)字？

出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）和其他政府機構(gòu)要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。

專業(yè)辦理各國產(chǎn)品檢測認(rèn)證，一站式服務(wù)，

如有需要歡迎關(guān)注