需要臨床試驗(yàn)的三類(lèi)醫(yī)療器械主要包括以下幾類(lèi)：

1. 植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備

2. 植入式心臟起搏器：通過(guò)起搏電極將電脈沖施加在患者心臟特定部位，用于治療慢性心律失常，再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。

3. 植入式心臟除顫器：通過(guò)檢測(cè)室性心動(dòng)過(guò)速和顫動(dòng)，向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖進(jìn)行糾正，用于治療快速室性心律失常，再同步治療除顫器也可用于心力衰竭治療。

4. 植入式心室輔助系統(tǒng)

5. 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成，用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，作為心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療和/或長(zhǎng)期治療。

6. 需在具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)。

7. 植入式藥物輸注設(shè)備

8. 通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導(dǎo)管入口組件組成，與鞘內(nèi)導(dǎo)管配合使用，進(jìn)行長(zhǎng)期藥物輸入。

9. 人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架

10. 人工心臟瓣膜或瓣膜修復(fù)器械：采用高分子材料、動(dòng)物組織、金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)，用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜。

11. 血管內(nèi)支架：采用金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，結(jié)構(gòu)呈網(wǎng)架狀，可含或不含表面改性物質(zhì)（如涂層）或藥物成分，用于治療動(dòng)脈粥樣硬化及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性血管病變。

12. 含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

13. 以醫(yī)療器械作用為主的含活細(xì)胞的無(wú)源植入性組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。

14. 可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定植入器械

15. 采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長(zhǎng)骨骨折內(nèi)固定。

16. 創(chuàng)新技術(shù)或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

17. 采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，或適用于全新適用范圍，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

18. 例如，冠脈支架（2020年修訂目錄要求強(qiáng)化全新機(jī)理產(chǎn)品審批）、髖關(guān)節(jié)假體（約占植入類(lèi)器械總量的17%）等。

19. 生命支持類(lèi)設(shè)備

20. 如體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)，用于維持患者生命功能，需通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其安全性和有效性。

21. 修改后的醫(yī)療器械

22. 對(duì)原有醫(yī)療器械進(jìn)行重大改動(dòng)或技術(shù)升級(jí)后，可能需通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證修改后的器械的安全性和有效性。