FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and DrugAdministration)的簡(jiǎn)稱，主要針對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品、葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。

  FCM即Food ContactMaterial“食品接觸材料”，是指產(chǎn)品在正常使用中與食品直接接觸、間接接觸、可能會(huì)接觸的材料。常見(jiàn)的材料包括各種塑料、金屬合金、陶瓷、玻璃、竹木制品和紙制品等，這些材料與食品在接觸的過(guò)程中可能會(huì)影響食品的氣味、味道以及顏色，更有可能會(huì)釋放出一定量的有毒害的化學(xué)成分，如重金屬、有毒添加劑等這些化學(xué)成分都有可能會(huì)遷移到食品中，并且被人體攝入，危害人類健康。

  FDA 認(rèn)證 FCM（食品接觸材料）標(biāo)準(zhǔn)主要基于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&CAct），相關(guān)要求主要體現(xiàn)在 21 CFR Part 170 - 199 中。具體如下：

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法規(guī)依據(jù)

  FDA 監(jiān)管食品接觸材料主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）和《食品接觸物質(zhì)安全評(píng)估程序》（FoodContact Substance Notification, FCSN）規(guī)定。食品接觸材料必須被 FDA 認(rèn)定為“食品接觸物質(zhì)”（Food Contact Substance, FCS），并且需要證明這些材料對(duì)人體健康無(wú)害。

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遷移限值

  21 CFR 175 - 178 規(guī)定了塑料、涂層等材料的允許物質(zhì)清單，要求總遷移量不超過(guò)10mg/dm2（水基食品）或 50mg/kg（油脂類食品），鉛等重金屬限量為≤1mg/kg。

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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  不同材質(zhì)的食品接觸材料有不同的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如 21 CFR Part 177 - 2003 是聚合物類物質(zhì)的檢測(cè)依據(jù)；21CFR Part 175 - 2003 適用于粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21 CFR Part 176 - 2003針對(duì)紙和紙板產(chǎn)品；21 CFR Part 178 - 2003 用于食品添加劑（助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑）等。

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測(cè)試項(xiàng)目

（1）遷移測(cè)試：確定材料是否會(huì)將化學(xué)物質(zhì)遷移到食品中，根據(jù)食品類型（如酸性、油脂、酒精等）和接觸時(shí)間、溫度，進(jìn)行模擬測(cè)試。

（2）毒性測(cè)試：評(píng)估食品接觸材料的毒性，包括急性毒性、亞慢性毒性、基因毒性等實(shí)驗(yàn)。

（3）化學(xué)成分分析：測(cè)試材料中是否存在有害的重金屬（如鉛、鎘）或有毒化學(xué)物質(zhì)。

（4）溶出物分析：檢測(cè)食品接觸材料中可能溶出的化學(xué)成分，以確保它們不對(duì)人體造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。

（5）感官評(píng)估：確定材料是否會(huì)影響食品的味道、氣味或外觀。

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認(rèn)證流程

（1）提交通知：需要向 FDA提交食品接觸物質(zhì)通知，包含物質(zhì)用途、化學(xué)組成、接觸食品方式、條件以及安全評(píng)估數(shù)據(jù)等。對(duì)于新型或改良材料必須提交，已批準(zhǔn)材料若使用條件變化也需重新提交。

（2）測(cè)試評(píng)估：進(jìn)行遷移測(cè)試、毒性測(cè)試等一系列安全性測(cè)試和評(píng)估，確保材料符合要求。

（3）獲得批準(zhǔn)：FDA 確認(rèn)材料無(wú)害且符合所有安全要求后，材料才可用于食品接觸產(chǎn)品。

（4）合規(guī)標(biāo)簽：生產(chǎn)商和進(jìn)口商需在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明符合 FDA 規(guī)定的合規(guī)性聲明。

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