注射劑是將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液的制劑，主要用于皮下、肌內(nèi)、靜脈注射等，能使藥物迅速發(fā)揮藥效。

檢測項目

無菌檢查：確認(rèn)注射劑是否存在活的微生物。

熱原檢查：檢測注射劑中是否含有能引起體溫升高的熱原物質(zhì)。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：判斷注射劑內(nèi)細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。

檢測范圍

溶液型注射劑：包括水溶液、油溶液、乳狀液等各類溶液形式的注射劑。

注射用無菌粉末：臨用前需加適宜的溶劑溶解或混懸的粉末狀注射劑。

混懸型注射劑：水或油混懸液形式的注射劑。

檢測方法

直接接種法：將供試品溶液接種至規(guī)定的培養(yǎng)基中，培養(yǎng)后觀察是否有菌生長。

薄膜過濾法：通過過濾將供試品中的微生物截留，再將濾膜接種至培養(yǎng)基培養(yǎng)檢測。

鱟試劑法：用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，利用鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)。

家兔法：通過給家兔注射供試品，觀察家兔體溫變化檢測熱原。

檢測優(yōu)勢

保障用藥安全：防止因微生物污染引發(fā)患者感染、發(fā)熱等不良反應(yīng)。

符合生產(chǎn)規(guī)范：確保注射劑生產(chǎn)過程遵循無菌要求，滿足質(zhì)量控制需求。

檢測報告作用

質(zhì)量憑證：是注射劑產(chǎn)品質(zhì)量合格的證明，用于藥品出廠放行。

監(jiān)管依據(jù)：在藥品監(jiān)督檢查、市場流通環(huán)節(jié)，作為符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的證明材料。