北京三類醫(yī)療備案流程和辦理條件-國產(chǎn)91精品亞洲一區(qū)二區(qū)三區(qū)_99re7國產(chǎn)這里只有精品
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在北京在北京辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 （實為經(jīng)營許可 ，因三類器械需許可而非備案）需遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及北京市藥監(jiān)局要求。以下是具體流程和條件：
營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”；
企業(yè)類型為公司或個體工商戶（個體戶需結(jié)合實際審批情況）。
質(zhì)量負責(zé)人 ：1名，大專以上學(xué)歷或中級職稱，相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等），3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗；
專業(yè)崗位人員 ：如驗收、售后人員需經(jīng)過培訓(xùn)。
辦公場所 ：與實際經(jīng)營規(guī)模適配，北京市內(nèi)固定地址（非住宅）；
庫房 ：
面積≥40㎡（冷藏器械需配備2-20℃冷庫，容積≥20m3）；
需配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、貨架、防蟲防鼠設(shè)施等；
委托儲存的需提供委托協(xié)議（受托方也需有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)）。
建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制度（采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等）。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)下載）；
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明；
經(jīng)營場所與庫房的產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議；
經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄；
質(zhì)量管理文件及程序文件；
計算機信息管理系統(tǒng)說明（如有）。
公司注冊，變更，注銷，代理記賬，資質(zhì)審批，商標(biāo)注冊
銘企創(chuàng)（北京）企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2022-09-19，法定代表人為楊關(guān)慶，注冊資本為50萬元，統(tǒng)一社會信用代碼為91110109MABXJE8F2B，企業(yè)注冊地址位于北京市門頭溝區(qū)石龍經(jīng)濟開發(fā)區(qū)平安路5號4幢DY1681（集群注冊），所屬行業(yè)為商務(wù)服務(wù)業(yè)，經(jīng)營范圍包含：一般項目：企業(yè)管理咨詢；企業(yè)信用管理咨詢服務(wù)；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣...