天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和步驟是什么？對(duì)公司有什么要求？材料提供什么？-紅樓夢淫史メイリン モデルコレクション メ_雙人床上一邊喘氣一邊叫疼網(wǎng)站
- 報(bào)價(jià)
- ￥1200.00元每件
- 全國服務(wù)熱線
- 15718838840
- 辦理周期
- 15-20工作日
- 審核部門
- 食品藥品監(jiān)督管理局
- 辦理優(yōu)勢
- 下證速度快
天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南
企業(yè)成立與資質(zhì)準(zhǔn)備?：首先需要注冊(cè)成立公司，并在營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中明確包含醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容。
人員配置與培訓(xùn)?：確定法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，并確保其具備相應(yīng)資質(zhì)。
場地準(zhǔn)備?：
辦公區(qū)域面積不少于40平方米(商業(yè)用途房產(chǎn))
倉庫面積要求：二類醫(yī)療器械不低于20平米，三類醫(yī)療器械不低于40平米
如經(jīng)營診斷試劑類產(chǎn)品需配備冷庫
質(zhì)量管理體系建立?：建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，包括18項(xiàng)核心制度文件。
提交申請(qǐng)材料?：向天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)或所在區(qū)市場監(jiān)管局提交全套申請(qǐng)材料。
形式審查與受理?：監(jiān)管部門對(duì)材料進(jìn)行形式審查，通過后正式受理。
現(xiàn)場核查?：受理后一周內(nèi)，監(jiān)管部門會(huì)到經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場勘察。
審批發(fā)證?：現(xiàn)場核查通過后，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
人員要求
法定代表人/負(fù)責(zé)人?：
三類醫(yī)療器械：需熟悉相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱
二類醫(yī)療器械：需熟悉相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(部分零售企業(yè)除外)
質(zhì)量管理人員?：
三類醫(yī)療器械：至少2名，需醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
二類醫(yī)療器械：至少2名，需醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱
場地要求
必須為商業(yè)用途房產(chǎn)，提供房產(chǎn)證或租賃合同(剩余有效期≥1年)
倉庫需配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、防蟲防鼠設(shè)施及獨(dú)立不合格品區(qū)
冷鏈管理企業(yè)需配置醫(yī)用冷藏柜、備用電源及實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備
其他要求
需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(三類醫(yī)療器械必須)
需具備專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定第三方提供支持
近3年內(nèi)無重大違法違規(guī)行為
企業(yè)基本材料?：
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請(qǐng)表
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(含統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)
公司章程、股東會(huì)決議等
人員材料?：
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
相關(guān)人員勞動(dòng)合同復(fù)印件
3名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員證書(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)
場地材料?：
經(jīng)營場所和倉庫的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證明)
地理位置圖、平面布局圖
設(shè)施設(shè)備清單(如溫濕度監(jiān)測儀等)
質(zhì)量管理文件?：
質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品相關(guān)材料?：
供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件
生產(chǎn)廠家授權(quán)委托書
產(chǎn)品技術(shù)要求、經(jīng)營范圍說明
其他材料?：
安全生產(chǎn)無違法行為聲明(如適用)
公章電子版圖片文件
信用承諾書
注：具體辦理時(shí)建議提前咨詢天津市藥品監(jiān)督管理局或所在區(qū)市場監(jiān)管局，獲取Zui新要求。
醫(yī)療器械二類 , 醫(yī)療器械許可證 , 批發(fā) , 零售 , 批零兼售
增值電信業(yè)務(wù)-外資增值電信-第一類增值電信業(yè)務(wù)-第二類增值電信業(yè)務(wù)ICP許可證-EDI許可證-SP許可證-ISP許可證-IDC許可證-CDN許可證
技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù);軟件開發(fā);基礎(chǔ)軟件服務(wù);應(yīng)用軟件服務(wù)(不含醫(yī)用軟件);計(jì)算機(jī)系統(tǒng)服務(wù);數(shù)據(jù)處理;市場調(diào)查;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢;企業(yè)管理咨詢;公共關(guān)系服務(wù);企業(yè)策劃;設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布廣告
企航無憂(北京)科技有限公司成立于2021年10月26日，注冊(cè)地位于北京市朝陽區(qū)三間房東路4號(hào)16幢3層176室，法定代表人為許巧珍。經(jīng)營范圍包括技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù);軟件開發(fā);基礎(chǔ)軟件服務(wù);應(yīng)用軟件服務(wù)(不含醫(yī)用軟件);計(jì)算機(jī)系統(tǒng)服務(wù);數(shù)據(jù)處理;市場調(diào)查;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢;企業(yè)管理咨詢;公共關(guān)系服務(wù);企業(yè)策劃;設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布廣告;承辦展覽展示活動(dòng);會(huì)議服務(wù);電腦動(dòng)畫設(shè)計(jì);翻譯服務(wù);文藝創(chuàng)作;組織文化藝術(shù)...