醫(yī)藥包裝企業(yè)必看！ISO 15378認證步驟、feiyong及常見問題-楊門十二寡婦肉床電影メイリン モデルコレクション メイ|禁欲受濕紅喘息輕點BLメイリン モデルコレクション メ
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一、ISO 15378認證概述
ISO15378認證是針對藥品初級包裝材料（如玻璃、塑料、橡膠、金屬等）的設計、制造和供應環(huán)節(jié)的guojibiaozhun。該認證結合了ISO9001質量管理體系和美國FDA藥品GMP的要求，旨在確保藥包材在供應過程中保持質量，避免污染、交叉污染和人為錯誤。
二、ISO 15378認證步驟
1. 咨詢與定制化建議：
- 根據(jù)企業(yè)的規(guī)模和業(yè)務類型，選擇合適的認證咨詢機構提供定制化的建議。
- 簽署咨詢合約后，開始認證服務流程。
2. 建立管理體系：
- 根據(jù)產(chǎn)品特性、法規(guī)要求和ISO 15378標準，建立質量管理體系。
- 包括文件化體系（如質量手冊、程序文件）的建立和運行。
3. 體系試運行與內(nèi)部審核：
- 體系試運行3個月左右，完成內(nèi)部審核和管理評審。
4. 正式審核：
- 第一階段：準備情況評估，對文件化體系及其他重要活動進行評估，提出改進需求。
- 第二階段：現(xiàn)場審核，包括與工作人員面談、文件記錄檢查及工作實踐的現(xiàn)場考察。
- 如果發(fā)現(xiàn)不符合項，企業(yè)需制定并實施糾正措施。
5. 證書頒發(fā)與監(jiān)督審核：
- 通過審核后，認證機構將在4-6周內(nèi)頒發(fā)證書。
- 每年進行監(jiān)督審核，確保體系的持續(xù)改進。
- 證書有效期為3年，到期后需進行再認證審核。
三、ISO 15378認證費用
認證費用因企業(yè)規(guī)模、現(xiàn)場數(shù)量和認證機構而異。一般情況下，客服人員會根據(jù)企業(yè)填寫的基本信息（如人數(shù)、現(xiàn)場數(shù)等）提供具體報價。
四、常見問題
1. 審核時間：
- 一般2個月左右可安排審核，具體取決于審核員的排期。
2. 證書獲取時間：
- 在關閉所有不符合項后，4-6周可獲得證書。
3. 差旅費用：
- 企業(yè)需承擔審核人員的差旅費用。
4. 出口認可：
- ISO15378認證證書本身不能直接保證產(chǎn)品獲得出口認可，但它是國際市場對藥包材供應商的基本要求。
5. 適用企業(yè)：
- 直接接觸藥品的包裝材料制造商或藥品制造商均可申請ISO 15378認證。
ISO , 15378認證
國內(nèi)外產(chǎn)品測試認證服務
一般經(jīng)營項目是：企業(yè)管理策劃；經(jīng)濟信息咨詢（不含限制項目）；檢測技術應用及技術咨詢；檢測設備及軟件的購銷；經(jīng)營進出口業(yè)務（以上均不含生產(chǎn)加工，法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目，許可經(jīng)營項目是：電子、電器、電信產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)保產(chǎn)品、互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的質量鑒定、檢驗、檢測、認證（不含特種設備、法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記
深圳市商通檢測技術有限公司，是國內(nèi)專業(yè)第三方檢測機構，為廣大企業(yè)提供：產(chǎn)品測試、產(chǎn)品認證、供應鏈品質保證檢測和技術咨詢等技術服務。 商通檢測認證服務產(chǎn)品包括：無線、燈具照明、信息資訊、音視頻、開關插座、家電、電池、玩具、兒童用品、食品、藥品、醫(yī)療器械、環(huán)境、紡織品、鞋材、機械等產(chǎn)品等類別。 商通檢測不斷拓寬國際合作領域，與包括美國、歐盟、日本等20個國家和地區(qū)的40多個國際機構實驗室合作，逐步構建“一個標準、一次檢測、全球通行”的檢測認...