太陽鏡根據(jù)美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）規(guī)定，進入美國市場需要辦理FDA注冊眼鏡/太陽鏡FDA注冊（備注：下面所說的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡）太陽鏡FDA注冊、老花眼鏡FDA注冊（遠視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊、3D眼鏡FDA注冊、眼鏡片F(xiàn)DA注冊、3D鏡片F(xiàn)DA注冊等。醫(yī)療器械FDA注冊，根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級高。除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類范疇。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））。因此，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋FDA落球測試要求美國食品和藥物管理局（FDA）審查太陽鏡和鏡片的出貨情況，以檢查是否有適當(dāng)?shù)奈募?，F(xiàn)DA要求運送眼鏡和/或鏡片包括落球測試”證書。落球測試作為眼科鏡片抗斷裂性的標(biāo)準(zhǔn)測量和作為研究工具具有一些明顯的缺點，靜態(tài)測試（ST）被設(shè)計為允許DBT的負載和enzrgy分析，并且能夠更快速和準(zhǔn)確地測試大的眼科鏡片樣品。FDA規(guī)定眼睛佩戴產(chǎn)品以確保其安全，抗沖擊性是美國裝訂眼鏡和/或鏡片的基本標(biāo)準(zhǔn)，美國食品和藥物管理局沒有明確定義許多需要在批準(zhǔn)前進行測試的鏡片；FDA確實說明必須在每個玻璃鏡片上進行落球試驗以供處方使用。