一.實施流程

　　簽訂合同：企業(yè)與具備發(fā)證資格的認證機構簽訂認證服務合同，明確雙方的權利和義務。

　　提交申請文件：企業(yè)向認證機構提交包括管理手冊、程序文件、內部審核報告、管理評審報告、管理方針、目標、作業(yè)文件、記錄文件等相關申請文件。

　　評審：認證機構對企業(yè)提交的申請進行評審，審核企業(yè)的質量管理體系和生產工藝等是否符合要求。

　　安排審核：認證機構根據評審情況安排專業(yè)審核人員進行審核。

　　現(xiàn)場審核：審核人員對企業(yè)的生產現(xiàn)場進行實地核查，檢查生產環(huán)境、設備設施、人員操作等是否符合規(guī)范要求。

　　整改不符合：企業(yè)針對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行整改，確保符合認證標準。

　　發(fā)證：當企業(yè)整改完成并通過審核后，認證機構將頒發(fā)ISO22716認證證書。

　　二.關鍵節(jié)點

　　1.文件準備與提交：

　　管理手冊：全面闡述企業(yè)的質量管理體系和運營方針。

　　程序文件：規(guī)定各項質量管理活動的具體流程和操作方法。

　　內部審核報告：記錄企業(yè)內部對質量管理體系的審核情況和結果。

　　管理評審報告：對質量管理體系的有效性和適應性進行評審的相關資料。

　　管理方針、目標：明確企業(yè)的質量方針和質量目標。

　　作業(yè)文件：詳細描述生產作業(yè)過程中的操作規(guī)范和要求。

　　記錄文件：保存生產過程中的各項數(shù)據和記錄，以便追溯和分析。

　　2.現(xiàn)場審核：

　　生產環(huán)境：審核生產環(huán)境的衛(wèi)生、安全狀況，確保符合法規(guī)要求。例如，檢查廠房在選址、設計、結構使用上是否確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜;是否在指定區(qū)域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收、存儲、生產等。

　　設備設施：檢查設備是否滿足預期用途并易于清洗，必要時是否進行消毒及維護保養(yǎng)，且維護保養(yǎng)工作不能污染產品。

　　人員操作：審核人員是否經過培訓和考核，是否具備相應的技能和素質，操作是否符合規(guī)范要求。

　　3.整改與發(fā)證：

　　整改不符合項：企業(yè)需針對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行深入分析，制定有效的整改措施，并在規(guī)定時間內完成整改。整改完成后，需向認證機構提交整改報告和相關證據。

　　發(fā)證：認證機構在確認企業(yè)整改完成并通過審核后，將頒發(fā)ISO22716認證證書。證書有效期為3年，獲證后每年進行一次年審(監(jiān)督審核)，以確保企業(yè)持續(xù)符合認證標準，保持質量管理體系的有效運行。