英國脫歐后,UKCA標志于2021年1月在英國(Great Britain)正式生效。英國授權(quán)機構(gòu)，如BSI(0086)，可進行UKCA認證。過渡期將持續(xù)至2023年6月30日以便進行從現(xiàn)有CE證書向UKCA證書的變更,從2021年1月1日起，無論醫(yī)療器械持有UKCA認證或CE認證,在投放英國市場之前必須在MHRA進行注冊。請參閱MHRA，了解不同風(fēng)險等級醫(yī)療器械注冊的時間表。如果您的公司位于英國境外，則您需要指定一名英國授權(quán)代表(UKRP)。

對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日起執(zhí)行。即使在2023年7月1日之后，在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械仍需繼續(xù)持有CE標志，制造商需要滿足歐盟法規(guī)。

UKCA認證什么時候開始生效呢?

如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū))，則無需執(zhí)行任何操作

鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快全面實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業(yè)有時間進行調(diào)整，帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。

UKCA認證標識的具體要求是什么?

UKCA標記由網(wǎng)格中的字母“UKCA”組成，"CA”上方是“UK”。UKCA符號的高度必須至少為5mm(除非在特定法規(guī)中要求使用其他尺寸)，并且不能變形或以不同的比例使用。

UKCA標簽必須清晰可見，清晰且。這會影響不同標簽規(guī)格和材料的適用性-例如，暴露于高溫并需要UKCA標記的產(chǎn)品將需要具有耐用的耐熱標簽以確保符合法規(guī)。

英國UKCA認證如何申請辦理:

UKCA認證范圍:UNCK認證通知指出若英國無協(xié)議脫歐，英國和歐盟市場對某些產(chǎn)品的要求，包括合格評定、標志和標簽將會發(fā)生變化(不包括汽車、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑產(chǎn)品以及受國家法規(guī)限制的產(chǎn)品)UKCA范圍覆蓋絕大多數(shù)原來CE標志管控的產(chǎn)品。

1.確定適用的英國法規(guī)與標;準

2.自我驗證產(chǎn)品符合性

3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進行合格評定

4.檢測產(chǎn)品的符合性

5.保存所雪的技術(shù)文檔

6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DOC