新標(biāo)準(zhǔn)的作用

新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是。"

在0.2"過程方法"中

新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TS16949的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為ISO13485的應(yīng)用提供指南。

新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定

在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：

"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。"

"如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合

本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。"

"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外程。

保持有效性

新標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。

當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性。因此，新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"*高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。