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在醫(yī)療領(lǐng)域,預(yù)填充注射器的使用越來(lái)越廣泛,其安全性和可靠性至關(guān)重要。ISO11040-4:2024標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)用于注射劑的玻璃針筒以及準(zhǔn)備填充的滅菌預(yù)組裝注射器作出了詳細(xì)規(guī)范,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。

ISO 11040-4:2024標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了材料、尺寸、質(zhì)量、性能要求以及相關(guān)測(cè)試方法等多方面內(nèi)容,適用于注射制劑用玻璃針筒(單腔設(shè)計(jì))和準(zhǔn)備填充的滅菌預(yù)組裝注射器。對(duì)于魯爾滑動(dòng)接頭部分,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一系列嚴(yán)格的性能指標(biāo)和測(cè)試方法。

功能說(shuō)明:

連接強(qiáng)度測(cè)試

預(yù)填充注射器魯爾滑動(dòng)接頭測(cè)試儀能夠模擬實(shí)際使用中魯爾滑動(dòng)接頭所承受的軸向拉伸力和扭矩。通過(guò)高精度的力學(xué)檢測(cè)系統(tǒng),施加逐漸增加的軸向力,直至接頭出現(xiàn)松動(dòng)或分離,記錄此時(shí)的力值,以此評(píng)估接頭的軸向連接強(qiáng)度是否符合ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)要求。

密封性測(cè)試

具備正壓和負(fù)壓兩種密封性測(cè)試模式。在正壓測(cè)試時(shí),測(cè)試儀向連接好的魯爾滑動(dòng)接頭系統(tǒng)內(nèi)充入一定壓力的液體或氣體(壓力值可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)靈活設(shè)定,如達(dá)到Y(jié)kPa),然后通過(guò)高精度的壓力傳感器監(jiān)測(cè)系統(tǒng)內(nèi)壓力的變化情況。若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)壓力下降值超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍,則判定接頭密封性不合格,可能存在泄漏點(diǎn)。

負(fù)壓測(cè)試則是先將系統(tǒng)內(nèi)抽至一定的負(fù)壓狀態(tài)(如 -ZkPa),觀察壓力回升情況。若壓力回升過(guò)快,表明接頭處有空氣進(jìn)入,密封性不達(dá)標(biāo)。這種全面的正負(fù)壓密封性測(cè)試,能夠有效檢測(cè)出魯爾滑動(dòng)接頭在不同壓力條件下的密封性能,確保其在各種臨床使用場(chǎng)景下都能可靠地防止泄漏。

滑動(dòng)性能測(cè)試

預(yù)填充注射器魯爾滑動(dòng)接頭測(cè)試儀可以檢測(cè)魯爾滑動(dòng)接頭在連接和分離過(guò)程中的滑動(dòng)阻力。通過(guò)特定的機(jī)械裝置,以恒定的速度推動(dòng)或拉動(dòng)接頭,同時(shí)利用高精度的力傳感器測(cè)量所需的力值。

特點(diǎn)

高精度檢測(cè)

配備了先進(jìn)的高精度力傳感器和壓力傳感器,力測(cè)量精度可達(dá)±0.1% FS(滿(mǎn)量程),壓力測(cè)量精度可達(dá) ±0.25% FS。

智能化操作與數(shù)據(jù)處理

采用了智能化的控制系統(tǒng)和操作界面,通常配備彩色觸摸屏,操作簡(jiǎn)便直觀。

可擴(kuò)展性與兼容性

預(yù)填充注射器魯爾滑動(dòng)接頭測(cè)試儀的設(shè)計(jì)充分考慮了可擴(kuò)展性和兼容性。一方面,它能夠適應(yīng)不同規(guī)格、型號(hào)的預(yù)填充注射器魯爾滑動(dòng)接頭的測(cè)試需求,通過(guò)更換相應(yīng)的測(cè)試夾具和調(diào)整測(cè)試參數(shù),即可對(duì)各種常見(jiàn)尺寸和類(lèi)型的接頭進(jìn)行測(cè)試。

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