醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目（部分）

物理性能：酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數(shù)、白度、溶脹比、含水量等

機(jī)械性能：拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強(qiáng)度、耐磨性、低溫性、回彈性等

老化性能：熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗(yàn)、 氙燈老化、碳弧燈老化、鹵素?zé)衾匣?/p>

熱學(xué)性能：熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點(diǎn)、高低溫沖擊、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、熔融溫度等

醫(yī)療器械檢測(cè)范圍

醫(yī)療有源產(chǎn)品：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀等。

醫(yī)療無源產(chǎn)品：表面接觸器械：電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器、接觸鏡等。

接入器械：輸血、輸液器、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器、腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)取?/p>

植入器械：矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物等。

醫(yī)療器械檢測(cè)周期

到樣后7-10個(gè)工作日（可加急），根據(jù)樣品及其檢測(cè)項(xiàng)目/方法會(huì)有所變動(dòng)，具體需咨詢工程師。

醫(yī)療器械檢測(cè)部分標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器

GB/T 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

GB/T 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求

醫(yī)療器械檢測(cè)流程

1、溝通需求（在線或電話咨詢）；

2、寄樣（郵寄樣品支持上門取樣)；

3、初檢（根據(jù)客戶需求確定具體檢測(cè)項(xiàng)目）；

4、報(bào)價(jià)（根據(jù)檢測(cè)的復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià)）；

5、簽約（雙方確定--簽訂保密協(xié)議）；

6、完成實(shí)驗(yàn)（出具檢測(cè)報(bào)告，售后服務(wù)）；

以上是醫(yī)療器械檢測(cè)的相關(guān)介紹，如有其他檢測(cè)需求可以咨詢實(shí)驗(yàn)室工程師幫您解答。

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