一、引言

藥品包裝作為藥品質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)，其抗跌落性能直接關(guān)系到藥品在運輸、儲存及使用過程中的安全性與有效性。2025版藥典4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法，針對注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等產(chǎn)品的抗跌落性能檢查，提出了更為細致、全面的要求。濟南三泉中石DLJ-2000跌落試驗機憑借其先進的技術(shù)特征與的參數(shù)設(shè)置，成為滿足新版藥典標準、開展藥品塑料包裝抗跌落性能檢測的理想設(shè)備。

二、2025版藥典4025標準關(guān)鍵變化及檢測要點

（一）關(guān)鍵變化

與15版YBB標準及《中國藥典》2020年版相比，2025版藥典4025標準在塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定方面有了顯著改進。增加瓶與蓋旋緊過程，這一要求更加貼近實際使用場景，因為藥品包裝在運輸和使用過程中，瓶蓋的旋緊狀態(tài)直接影響其抗跌落性能；明確已灌裝藥品的塑料容器可不進行預(yù)處理的規(guī)定，簡化了檢測流程，但同時也對檢測設(shè)備的性和可靠性提出了更高要求；增加特殊規(guī)格的樣品預(yù)處理方法的規(guī)定，充分考慮了不同規(guī)格產(chǎn)品在實際應(yīng)用中的差異，使檢測標準更具針對性和實用性；規(guī)定了瓶類供試品和袋類供試品的跌落方向，進一步細化了檢測操作規(guī)范，確保檢測結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。

（二）檢測要點

依據(jù)2025版藥典4025標準，供試品的預(yù)處理需根據(jù)樣品的預(yù)期用途，嚴格按照表1中的預(yù)處理方法操作。在測定過程中，將預(yù)處理后的供試品，按照表1中的跌落高度，瓶口朝上（如為袋則平放），分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面，并仔細觀察試樣表面是否有泄漏或破裂情況。這一系列操作對檢測設(shè)備的控制精度、跌落高度定位準確性以及跌落角度調(diào)節(jié)靈活性等方面都提出了嚴格挑戰(zhàn)。

三、濟南三泉中石DLJ-2000跌落試驗機的技術(shù)優(yōu)勢

（一）的跌落高度控制

DLJ-2000跌落試驗機配備高精度傳感器定位跌落高度系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)跌落高度從1000mm到2000mm的jingque調(diào)節(jié)，且儀器可自動完成高度設(shè)定與調(diào)節(jié)。這一特性完全符合2025版藥典4025標準中不同規(guī)格供試品對跌落高度的多樣化要求，確保每次試驗的跌落高度準確無誤，為檢測結(jié)果的可靠性提供了堅實基礎(chǔ)。

（二）靈活的跌落角度調(diào)節(jié)

該設(shè)備具備0°、30°、90°等多種加持角度（可調(diào)），能夠滿足不同類型供試品在不同跌落角度下的性能檢測需求。特別是對于2025版藥典4025標準中明確規(guī)定的瓶類供試品和袋類供試品的跌落方向要求，DLJ-2000跌落試驗機可通過jingque的角度調(diào)節(jié)功能，輕松實現(xiàn)不同跌落角度的模擬試驗，全面評估包裝系統(tǒng)在各種實際使用場景下的抗跌落性能。

（三）高效穩(wěn)定的試驗操作

DLJ-2000跌落試驗機采用試樣氣動夾緊、釋放技術(shù)，使試驗操作更加快速jingque。氣動加持方式不僅能夠有效避免人工操作帶來的誤差，還能確保試樣在試驗過程中的穩(wěn)定性。同時，設(shè)備采用四立柱結(jié)構(gòu)和雙向?qū)к壴O(shè)計，使試樣升降過程更加平穩(wěn)，進一步提升了試驗的穩(wěn)定性和可靠性。此外，觸摸屏控制和遠程鑰匙一鍵試驗功能，不僅操作簡便，還大大提高了試驗效率，降低了操作人員的勞動強度。

（四）可靠的試驗結(jié)果輸出

DLJ-2000跌落試驗機配備中心定位裝置，確保每次跌落試驗的準確性，使試驗結(jié)果更加可靠。同時，設(shè)備還配備微型打印機，能夠快速打印測試結(jié)果，方便試驗人員及時記錄和分析數(shù)據(jù)，為藥品包裝質(zhì)量的評估和改進提供有力依據(jù)。

四、DLJ-2000跌落試驗機在2025版藥典4025標準檢測中的應(yīng)用實例

（一）注射液用塑料包裝系統(tǒng)檢測

在檢測注射液用塑料包裝系統(tǒng)的抗跌落性能時，首先根據(jù)樣品的預(yù)期用途和2025版藥典4025標準中的預(yù)處理方法對供試品進行預(yù)處理。將預(yù)處理后的注射液塑料瓶放置在DLJ-2000跌落試驗機的氣動夾具上，按照標準要求的跌落高度和瓶口朝上的跌落方向進行設(shè)定。啟動試驗后，設(shè)備自動完成試樣的夾緊、提升和釋放動作，使塑料瓶自由跌落于硬質(zhì)剛性的光滑表面。試驗結(jié)束后，仔細觀察塑料瓶表面是否有泄漏或破裂情況，并記錄試驗結(jié)果。通過多次重復(fù)試驗，可全面評估該注射液用塑料包裝系統(tǒng)的抗跌落性能是否符合標準要求。

（二）特殊規(guī)格塑料包裝系統(tǒng)檢測

對于特殊規(guī)格（如>1000ml）的塑料包裝系統(tǒng)，根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品抗跌落性能的要求，參照2025版藥典4025標準中的預(yù)處理方法，確定適宜的跌落高度。DLJ-2000跌落試驗機可根據(jù)設(shè)定的跌落高度自動調(diào)節(jié)，確保試驗的準確性。在試驗過程中，利用設(shè)備靈活的角度調(diào)節(jié)功能，模擬不同實際使用場景下的跌落角度，對該特殊規(guī)格塑料包裝系統(tǒng)進行全面的抗跌落性能檢測。通過對比不同跌落高度和角度下的試驗結(jié)果，為該產(chǎn)品的質(zhì)量改進和優(yōu)化提供科學(xué)依據(jù)。

五、結(jié)論

2025版藥典4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法的實施，對藥品塑料包裝的檢測提出了更高要求。濟南三泉中石DLJ-2000跌落試驗機憑借其的跌落高度控制、靈活的跌落角度調(diào)節(jié)、高效穩(wěn)定的試驗操作以及可靠的試驗結(jié)果輸出等技術(shù)優(yōu)勢，能夠充分滿足新版藥典標準的要求，為藥品包裝企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)等提供了科學(xué)、高效的檢測手段。在實際應(yīng)用中，DLJ-2000跌落試驗機不僅有助于確保藥品塑料包裝的質(zhì)量安全，還為藥品行業(yè)的健康發(fā)展提供了有力保障。