250克/瓶新標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用超聲耦合劑
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- 備案證
- 山東省食品藥品監(jiān)管局20100129號(hào)
- 滅菌方式
- 其他
| 藥（械）準(zhǔn)字 | 魯寧食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第1230016號(hào) | 備案證 | 山東省食品藥品監(jiān)管局20100129號(hào) |
| 滅菌方式 | 其他 | 有效期 | 24（月） |
| 一次性使用 | 是 |
醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書
本品為新一代水性高分子凝膠，由澳籍華裔等離子體化學(xué)博士mr.han提供技術(shù)，其聲阻抗與人體軟組織相近。對(duì)皮膚無(wú)刺激，對(duì)探頭無(wú)損傷，是一種理想的超聲耦合劑。
【品名】醫(yī)用超聲耦合劑
漢語(yǔ)拼音yiyongchaosheng ouheji
英語(yǔ)：medicalultrasonic complants
【性狀】無(wú)色或藍(lán)色透明凝膠。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】耦合性能好、圖象清晰；潤(rùn)滑性能好、使用方便；無(wú)腐蝕，對(duì)探頭無(wú)損傷；無(wú)刺激、無(wú)過敏、無(wú)污染、易清除。
【用途】用于各類黑白或彩色超聲診斷檢查和治療。。
【用法用量】外用。局部涂擦，適量涂于探頭或檢查部位。
【規(guī)格】10g15g20g30g50g60g100g200g250g2500g5000g
【包裝】10-200g為塑料軟管、250g為塑料瓶、2500g以上為塑料桶。
【貯藏】密閉、陰涼處儲(chǔ)存。
【有效期】二年。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)yy0299-2008。
【注冊(cè)號(hào)】魯寧食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第1230016號(hào)
【備案號(hào)】山東省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表登記號(hào)20100129號(hào)
【生產(chǎn)批號(hào)】
產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑。
產(chǎn)品組分中不得包含硅油、礦物油和其它導(dǎo)致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)。
產(chǎn)品中所含醇類化合物jinxian于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。
產(chǎn)品中的防腐劑必須符合gb7916—1987表4中要求。
產(chǎn)品中的著色劑必須符合gb7916—1987表6中要求。
對(duì)產(chǎn)品的生物相容性要求
在短時(shí)間（24h）接觸條件下，產(chǎn)品應(yīng)對(duì)皮膚應(yīng)無(wú)細(xì)胞毒性。
在短時(shí)間（24h）接觸條件下，產(chǎn)品應(yīng)對(duì)皮膚無(wú)致敏、無(wú)刺激。
產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。
表1 產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求
序號(hào) | 性能指標(biāo) | 單位 | 量值 |
1 | 聲速(35℃) | m/s | 1520～1620 |
2 | 聲特性阻抗(35℃) | pa·s/m | 1.5×106～1.7×106 |
3 | 聲 衰減(35℃) | db/(cm·mhz) | ≤0.1 |
4 | 粘度(25℃) | pa·s | ≥15 |
5 | ph值 | — | 5.5～8 |
外觀要求：產(chǎn)品一般應(yīng)為無(wú)色或淺色透明凝膠狀，無(wú)或僅有少量氣泡，無(wú)不溶性異物
醫(yī)用超聲耦合劑 , B超耦合劑
超聲耦合劑,探傷耦合劑，測(cè)厚耦合劑,醫(yī)用超聲耦合劑，導(dǎo)電液，導(dǎo)電膏，鋼軌焊縫探傷耦合劑，探傷耦合液，導(dǎo)光凝膠，光子冷凝膠。美容凝膠
醫(yī)用凝膠的加工銷售;消毒產(chǎn)品、一類醫(yī)療器械、科學(xué)實(shí)驗(yàn)儀器、文具、化妝品、美發(fā)用品、醫(yī)療用品(不含注射器)的銷售。(需專項(xiàng)許可經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目憑批準(zhǔn)文件或許可證經(jīng)營(yíng))
濟(jì)寧高新區(qū)金諾特醫(yī)用凝膠廠地處美麗富繞的山東省濟(jì)寧市高新區(qū)，東臨圣城曲阜，西依古老的大運(yùn)河,南臨微山湖，北傍梁山，交通便利、風(fēng)景優(yōu)美。公司目前生產(chǎn)五大系列40多個(gè)產(chǎn)品：工業(yè)超聲波耦合劑、超聲耦合劑，探傷耦合劑，光子子冷凝膠、電波拉皮凝膠、E光美容凝膠、超聲刀專用凝膠、熱瑪吉專用凝膠、超音波專用凝膠、醫(yī)用超聲耦合劑、醫(yī)用消毒耦合劑、探傷耦合劑、超聲耦合劑、測(cè)厚耦合劑、超聲探傷耦合劑、電子膏、醫(yī)用導(dǎo)電膏、醫(yī)用電極膏、心電圖導(dǎo)電膏、腦電圖導(dǎo)...