進行ISO13485認證所需費用

近日，因為疫情的因素，中國及世界各地對醫(yī)療器械的需求量大大增加，很多企業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)療器械生產(chǎn)，這時就需要建立有針對性的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，但很多企業(yè)并不清楚ISO13485認證需要多少錢、多長時間、有什么具體要求、需要提交那些資料等。本文介紹了ISO13485認證的收費、流程及意義，供新進入醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)參考。

ISO13485認證簡介：

ISO13485認證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，ISO13485是國際.標準化組織發(fā)布的一個適用于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)下的質(zhì)量管理體系標準，醫(yī)療器械屬于治病救人的特殊產(chǎn)品，那么醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的好壞將直接影響到病人的生命健康，只有保障了醫(yī)療器械的質(zhì)量，才能保障病人的生命健康。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是遵循ISO9001質(zhì)量管理體系中的PDCA的指導原則，通過不斷改進的原則來完善醫(yī)療器械的質(zhì)量，其重點是針對于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、運輸和安裝等相關(guān)行業(yè)的體系標準，這些企業(yè)可以通過ISO13485體系來規(guī)范自己的服務(wù)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

企業(yè)進行ISO13485認證的意義：

ISO13485認證作為醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量認證。已經(jīng)成為了進入國際市場和供應商審核的一個重要條件。因為ISO13485醫(yī)療器械管理體系標準是國際公認的體系標準，通過ISO13485認證可以消除國際貿(mào)易壁壘實現(xiàn)醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。

ISO13485認證流程：

第.一步：聯(lián)系簽訂認證合同，我機構(gòu)會指派專.業(yè)的咨詢老師到現(xiàn)場幫助企業(yè)進行管理體系的建立，形成文件化資料。

第二步：在企業(yè)內(nèi)部進行ISO13485標準方面的知識培訓，全面幫助企業(yè)進行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準方面的學習，提高質(zhì)量意識，并準備需要提供的記錄。

需要提交的相關(guān)資料主要是：

         1）營業(yè)執(zhí)照副本復印件

         2）產(chǎn)品第三方測試報告、生物相容性測試報告

         3）食藥監(jiān)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證、登記表等

第三步：建立ISO13485質(zhì)量管理體系并運行3個月；

第四步：進行第.一階段現(xiàn)場審核并完成問題點改善；

第五步：進行第二階段現(xiàn)場審核并完成問題點改善；

第六步：獲得ISO13485證書；

第七步：進行一年一次的監(jiān)督審核并完成問題點改善（至少2次）；

第八步：證書到期前，進行再認證審核并完成問題點改善（第二個認證周期）。