引言

隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，注射劑包裝用橡膠密封件的質(zhì)量控制變得尤為重要。穿刺力作為評(píng)價(jià)膠塞、墊片密封性能的重要指標(biāo)之一，其準(zhǔn)確測(cè)定對(duì)于確保藥品質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。本文將結(jié)合2025版藥典4015注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測(cè)定法，詳細(xì)闡述如何利用濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的CCY-02穿刺力測(cè)試儀進(jìn)行高效、的穿刺力測(cè)試。

一、2025藥典4015穿刺力測(cè)定法概述

2025版藥典4015規(guī)定了注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力的測(cè)定方法，主要包括膠塞和墊片的穿刺力測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)明確了測(cè)試所需的儀器裝置、材料、預(yù)處理方法及結(jié)果表示方式，旨在通過科學(xué)、規(guī)范的測(cè)試手段，確保橡膠密封件在穿刺過程中的穩(wěn)定性和密封性。

二、濟(jì)南三泉中石CCY-02穿刺力測(cè)試儀簡(jiǎn)介

濟(jì)南三泉中石CCY-02穿刺力測(cè)試儀是一款專為測(cè)試各種薄膜、復(fù)合膜、電池隔膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋等材料穿刺力強(qiáng)度而設(shè)計(jì)的儀器。該儀器具備以下顯著特點(diǎn)：

1. 高精度測(cè)量：測(cè)量范圍0-300N（其他量程可定制），測(cè)量誤差±1%，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2. 高速處理與觸摸屏控制：采用高速處理芯片，運(yùn)行速度大幅提升；觸摸屏控制，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試過程，操作便捷。

3. 在線升級(jí)與個(gè)性化服務(wù)：系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可根據(jù)客戶需求提供個(gè)性化服務(wù)。

4. 數(shù)據(jù)傳輸與打?。号鋫銻232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸；配備微型打印機(jī)，快速打印測(cè)試結(jié)果。

5. 非主觀性判斷：測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。

三、CCY-02穿刺力測(cè)試儀在藥典4015測(cè)定法中的應(yīng)用

（一）膠塞穿刺力測(cè)試

1. 儀器準(zhǔn)備：

2. 將CCY-02穿刺力測(cè)試儀調(diào)整至工作狀態(tài)，確保測(cè)量速度、精度等參數(shù)符合藥典要求。

3. 根據(jù)藥典規(guī)定，選擇合適的穿刺器并安裝于儀器上。

4. 樣品預(yù)處理：

5. 取10個(gè)與被測(cè)膠塞配套的注射劑瓶，按藥典方法進(jìn)行預(yù)處理。

6. 將預(yù)處理后的膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用封蓋機(jī)封口。

7. 測(cè)試操作：

8. 將預(yù)處理后的注射劑瓶放入CCY-02穿刺力測(cè)試儀中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位。

9. 啟動(dòng)儀器，穿刺器以200mm/min的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的大力值。

10. 重復(fù)上述步驟，直至所有膠塞均被穿刺一次。每次穿刺前，檢查穿刺器的鋒利度，確保其保持原始狀態(tài)。

11. 結(jié)果處理：

12. 根據(jù)藥典要求，對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

13. 若10個(gè)瓶中任意2瓶之間穿刺力的差值大于50N，則需重新試驗(yàn)；若有兩個(gè)以上膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則判該項(xiàng)不合格。

（二）墊片穿刺力測(cè)試

1. 儀器準(zhǔn)備：

2. 將CCY-02穿刺力測(cè)試儀調(diào)整至適合墊片測(cè)試的狀態(tài)，確保墊片支撐裝置穩(wěn)固、準(zhǔn)確。

3. 根據(jù)藥典規(guī)定，選擇合適的穿刺器并安裝于儀器上。

4. 樣品預(yù)處理：

5. 取10個(gè)被測(cè)墊片，按藥典方法進(jìn)行預(yù)處理。

6. 若墊片不能在121℃±2℃下保持30分鐘，則以實(shí)際生產(chǎn)中采用的滅菌溫度進(jìn)行預(yù)處理。

7. 測(cè)試操作：

8. 將預(yù)處理后的墊片置于支撐裝置中，啟動(dòng)儀器，穿刺器以200mm/min的速度對(duì)墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透墊片所施加的大力值。

9. 重復(fù)上述步驟，直至所有墊片均被穿刺一次。每次穿刺前，檢查穿刺器的鋒利度。

10. 結(jié)果處理：

11. 根據(jù)藥典要求，對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

12. 在結(jié)果中注明所用穿刺器類型，以便后續(xù)追溯和驗(yàn)證。

四、結(jié)論

濟(jì)南三泉中石CCY-02穿刺力測(cè)試儀憑借其高精度、高效率、易操作等優(yōu)勢(shì)，在2025版藥典4015注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測(cè)定中發(fā)揮了重要作用。通過結(jié)合藥典規(guī)定的測(cè)試方法和CCY-02穿刺力測(cè)試儀的先進(jìn)功能，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)膠塞、墊片穿刺力的測(cè)定，為藥品包裝質(zhì)量提供有力保障。