一、新版藥典標準發(fā)布背景

20243年，國家藥典委員會發(fā)布《5407 藥用鋁箔》通則，該標準將于 2025年版《中國藥典》藥包材部分正式實施。藥用鋁箔作為藥品泡罩包裝的關鍵材料，其質量直接影響藥品的安全性和有效性，此次標準更新旨在進一步規(guī)范生產與使用，提升質量控制水平。

二、標準適用范圍與引用文件

（一）適用范圍

本標準適用于以鋁合金箔為基材，涂有保護層和黏合層，用于藥品泡罩包裝的鋁箔，明確將紙、塑料膜與鋁箔復合形成的復合材料排除在外。

（二）規(guī)范性引用文件

涵蓋多項相關標準，如《通則 5400 藥品包裝用金屬組件和容器通則》（起草中） 、《通則 4010 水蒸氣透過量測定法》、《通則 4008 熱合強度測定法》等，確保檢測方法和質量要求的一致性與科學性。

三、藥用鋁箔質量控制指標與檢測方法

（一）外觀檢測

1. 檢測要求：每卷取 2m，在自然光線明亮處，正視目測，應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議規(guī)定。

2. 檢測意義：直觀把控鋁箔表面質量，避免因表面瑕疵影響藥品包裝效果。

（二）針孔度檢測

1. 檢測要求：取長 400mm、寬 250mm（寬度不足時取卷幅寬）試樣 10片，在特定針孔檢查臺檢查。規(guī)定每平方米不得有直徑大于 0.3mm 的針孔，直徑 0.1 - 0.3mm 的針孔數不得超過 1個，且無密集、連續(xù)、周期性針孔。

2. 濟南三泉中石儀器應用：鋁箔針孔度測試儀 ZK - 02 配合標準針孔檢查臺（內置30W 日光燈、襯黑紙玻璃板），通過高精度光學掃描，精準識別針孔位置與尺寸，保障鋁箔阻隔性能。

   
   

（三）黏合層熱合強度檢測

1. 檢測要求：取 100mm×100mm 鋁箔 2 片，與同尺寸聚氯乙烯固體藥用硬片或聚氯乙烯 /聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片疊合，在溫度（155±5）℃、壓力 0.2MPa、時間 1s（或自定）條件下熱合，按《通則4008》測定，試驗速度 200mm/min±20mm/min，熱合強度平均值不低于 7.0N/15mm（PVC）或6.0N/15mm（PVDC） 。

2. 濟南三泉中石儀器應用：熱封試驗儀 RFY - 05 精準控制熱封參數，模擬生產熱合過程；智能電子拉力試驗機 XLW(PC) - 500N 進行剝離測試，準確測定熱合強度，確保包裝密封可靠。

（四）保護層耐熱性檢測

1. 檢測要求：取 100mm×100mm 鋁箔 3 片，將保護層面與鋁箔原材疊合，在溫度 200℃、壓力 0.2MPa、時間1 秒條件下熱封，冷卻后觀察，保護層表面應無明顯黏落。

2. 濟南三泉中石儀器應用：熱封試驗儀 RFY - 05提供穩(wěn)定熱封條件，保障測試結果準確，驗證保護層在高溫下的穩(wěn)定性。

   
   

（五）破裂強度檢測

1. 檢測要求：取不小于 70mm×70mm 鋁箔 3 片，按《通則 4055》測定，破裂強度不得低于 98kPa。

2. 濟南三泉中石儀器應用：全自動耐破強度測試儀 NPD - 1000S嚴格遵循標準，對試樣進行jingque測試，確保鋁箔在運輸等環(huán)節(jié)的耐受性。

   
   

（六）熒光物質檢測

1. 檢測要求：取 100mm×100mm 鋁箔 5 片，在 254nm 和 365nm波長紫外燈下觀察，黏合層與保護層均不得有片狀熒光。

2. 濟南三泉中石儀器應用：暗箱式紫外分析儀 ZW - 7配備雙波長高強度紫外光源，清晰檢測熒光物質，保障鋁箔涂層安全。

四、總結

2025 版《中國藥典》5407藥用鋁箔標準的實施，對藥用鋁箔質量控制提出了更高要求。濟南三泉中石提供的系列檢測儀器，從外觀到內在性能檢測，為各指標檢測提供精準可靠的解決方案，助力藥企和生產企業(yè)嚴格遵循藥典標準，保障藥品包裝質量與公眾用藥安全。