山東國科藥業(yè)

一、概述

　　化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

　　特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　我所作為化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)里的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，承擔(dān)進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)。作為受理的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，我所負(fù)責(zé)對需送往人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和其他特殊項(xiàng)目檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣；同時(shí)負(fù)責(zé)對申請企業(yè)需提交藥品監(jiān)督管理部門的樣品進(jìn)行封樣。

　　二、適用范圍

　?。ㄒ唬┗瘖y品：包括普通化妝品和特殊化妝品，

　　（二）普通化妝品：特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

　　特殊化妝品：包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)五大類。

　　2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》：

　　“第二章第十六條　用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

　　第六章 附則 第七十八條 對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。”

　　三、送檢要求

　?。ㄒ唬┵Y料要求

　　1.《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)申請表》

　　要求：①一式二份，A4紙張，電腦打印[憑用戶名和密碼登錄“化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)”（報(bào)驗(yàn)客戶需注冊用戶名和密碼），在檢測機(jī)構(gòu)選擇里搜索我單位“廣東省藥品檢驗(yàn)所（廣東省藥品質(zhì)量研究所、廣東省口岸藥品檢驗(yàn)所）”，機(jī)構(gòu)編號(hào)：23，填寫完整后打印提交，勿手工填寫].

　?、诋a(chǎn)品中文名稱要規(guī)范（命名原則參見《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]72號(hào)）），一經(jīng)確認(rèn)原則上不予更改；

　?、凵暾埍碛伤蜋z者簽字確認(rèn)，無需蓋章。

　?、苌暾埍硐嚓P(guān)信息應(yīng)與上傳藥品監(jiān)督管理部門備案系統(tǒng)的其他申報(bào)資料保持一致。申請表內(nèi)容應(yīng)包括：樣品名稱、型號(hào)/規(guī)格、數(shù)量、性狀、類別、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期、保存條件、檢驗(yàn)要求（“皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”需在備注欄寫明是“急性皮膚刺激性試驗(yàn)”還是“多次皮膚刺激性試驗(yàn)?！保?，送檢單位的名稱、地址、聯(lián)系信息，生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系信息，進(jìn)口產(chǎn)品申請表內(nèi)容還包括境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系信息，（進(jìn)口品種需要在備注欄填寫“申請企業(yè)名稱及地址”）及送檢者簽字等。

　　2.產(chǎn)品配方

　　要求：

　?、貯4紙張，一式兩份；

　　②產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十九條要求；

　?、叟浞?，進(jìn)口化妝品需加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章(每頁)，國產(chǎn)化妝品加蓋企業(yè)公章（每頁），所蓋公章與遞交藥品監(jiān)督管理部門的其他申報(bào)資料保持一致，并掃描上傳到“化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)”。

　　3.產(chǎn)品中文使用說明書

　　要求：

　?、貯4紙張，一式兩份；

　　②使用說明書，進(jìn)口化妝品需加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章(每頁)，國產(chǎn)化妝品加蓋企業(yè)公章（每頁），所蓋公章與遞交藥品監(jiān)督管理部門其他申報(bào)資料保持一致，并掃描上傳到“化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)”。

　　4.檢驗(yàn)檢測技術(shù)服務(wù)合作協(xié)議（藥檢所），一式兩份，加蓋報(bào)驗(yàn)單位公章。

　　檢驗(yàn)檢測技術(shù)服務(wù)合作協(xié)議（藥檢所）（請到首頁 >政務(wù)服務(wù)> 下載專區(qū) > 化妝品 https://gdidc.gd.gov.cn/gdidc/download/makeup/index.html自行下載）。

　　5.進(jìn)口產(chǎn)品需要提供產(chǎn)品授權(quán)書復(fù)印件（經(jīng)公證的中英文版，復(fù)印件加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章），報(bào)驗(yàn)方（簽協(xié)議方）非產(chǎn)品授權(quán)人的，還需要提供授權(quán)方的委托書（參考模板）。（請到首頁 >政務(wù)服務(wù)> 下載專區(qū) > 化妝品 https://gdidc.gd.gov.cn/gdidc/download/makeup/index.html自行下載）。

　　6.產(chǎn)品立體圖（需要加蓋公章）。

　　（二）樣品要求

　　1．一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品；送檢時(shí)樣品的剩余保質(zhì)期，應(yīng)當(dāng)能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作的需要。

　　2．送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號(hào)的市售樣品（進(jìn)口化妝品應(yīng)為原裝銷售包裝，加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋），送檢時(shí)尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。試制樣品應(yīng)當(dāng)是與市售產(chǎn)品完全一致的定型產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊或備案后發(fā)現(xiàn)試制樣品與市售產(chǎn)品不一致的，該產(chǎn)品的注冊或備案檢驗(yàn)報(bào)告作廢，并按提交虛假申報(bào)資料或虛假備案進(jìn)行查處。試制樣品還應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和中文標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期等與注冊和備案檢驗(yàn)相關(guān)的信息。

　　3．如果首家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是我單位，則由我單位負(fù)責(zé)對需送往其他檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品注冊時(shí)需要提交的同一名稱、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，封樣應(yīng)由我單位和化妝品企業(yè)共同確認(rèn)，化妝品封簽應(yīng)經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗(yàn)檢測專用章，封樣樣品由企業(yè)自行送去相應(yīng)其他檢測機(jī)構(gòu)。（化妝品封簽請到首頁 >政務(wù)服務(wù)>  下載專區(qū) > 化妝品 https://gdidc.gd.gov.cn/gdidc/download/makeup/index.html自行下載）。

　　四、檢驗(yàn)項(xiàng)目、周期、所需樣品數(shù)量及檢驗(yàn)收費(fèi)

　　詳細(xì)可電話咨詢。采用協(xié)議收費(fèi)方式，申請人按照簽訂的協(xié)議書及我所開出的非稅收入繳款通知書進(jìn)行繳納相關(guān)費(fèi)用。繳納方式及電子票據(jù)領(lǐng)取事項(xiàng)詳見“繳款通知書轉(zhuǎn)賬須知”。經(jīng)我所核實(shí)并確認(rèn)已經(jīng)繳款的兩個(gè)工作日內(nèi)正式受理檢驗(yàn)。

　　五、檢驗(yàn)報(bào)告修改程序

　　檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期，并附相關(guān)說明。

　　檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。

　　化妝品企業(yè)因產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的事項(xiàng)發(fā)生改變，或發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告打印錯(cuò)誤的，可向檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)報(bào)告變更申請，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或更正函，并說明理由。

　　申請變更上述事項(xiàng)的，申請企業(yè)在化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)提出申請，并將相關(guān)紙質(zhì)提交至檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或更正函；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。