辦理北京醫(yī)療器械三類(lèi)許可證什么要求-2021國(guó)產(chǎn)精品一區(qū)免費(fèi)-日本不卡一區(qū)二區(qū)三區(qū)在線播放
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企業(yè)基本要求
企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
注冊(cè)資金不得少于50萬(wàn)元。
場(chǎng)地與設(shè)施要求
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：普通三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于100平方米。
庫(kù)房：庫(kù)房面積需與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，普通三類(lèi)醫(yī)療器械庫(kù)房面積不少于60平方米；體外診斷試劑類(lèi)庫(kù)房面積不少于60平方米，且需配備20立方米以上冷庫(kù)。
特殊產(chǎn)品：植入介入類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于60平方米，庫(kù)房面積不少于30平方米。
人員要求
配備至少3名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員，包括公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查人員。
若經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，需配備兩名檢驗(yàn)師及一名主管檢驗(yàn)師。
所有人員需具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，并持有相應(yīng)證書(shū)。
質(zhì)量管理體系
建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量體系文件。
配備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯。
技術(shù)支持與售后服務(wù)
具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
其他要求
提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房需獨(dú)立分開(kāi)，有明顯界限，不得混用。
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公司注冊(cè) 公司注銷(xiāo) 公司變更 收轉(zhuǎn)執(zhí)照 建外資質(zhì) 專項(xiàng)審批
企業(yè)管理；組織文化藝術(shù)交流活動(dòng)（不含演出）；軟件開(kāi)發(fā)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)（不含醫(yī)用軟件）；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)服務(wù)；市場(chǎng)調(diào)查；經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；公共關(guān)系服務(wù)；銷(xiāo)售工藝品；設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布廣告；旅游信息咨詢；翻譯服務(wù)；技術(shù)開(kāi)發(fā)；技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)；工藝美術(shù)設(shè)計(jì)；企業(yè)策劃。（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法
北京中都弘業(yè)（簡(jiǎn)稱：中都弘業(yè)），2019年創(chuàng)立，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的一站式專業(yè)工商服務(wù)平臺(tái)。中都弘業(yè)整合了創(chuàng)業(yè)服務(wù)、代理記賬、財(cái)稅咨詢、財(cái)務(wù)外包、融資財(cái)稅、公司車(chē)指標(biāo)買(mǎi)賣(mài)等一站式財(cái)稅服務(wù)，成功服務(wù)于信息技術(shù)、電子商務(wù)、生物醫(yī)藥、文化創(chuàng)意、金融、能源、制造、化工、航空、房地產(chǎn)等行業(yè)客戶，建立了以北京為中心、服務(wù)全國(guó)的財(cái)稅服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。中都弘業(yè)豐富的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的IT技術(shù)于一身，以互聯(lián)網(wǎng)為依托，集專業(yè)化與遠(yuǎn)程化的雙重優(yōu)勢(shì)于一身，在國(guó)內(nèi)開(kāi)創(chuàng)了“溝通協(xié)調(diào)...