?一、關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)(2025版)?
- ?滅菌柜?
:
溫度均勻性≤±1℃(空載測(cè)試)?1
滅菌效率≥99.999%(枯草桿菌黑色變種芽孢挑戰(zhàn)試驗(yàn))?3
- ?灌裝機(jī)?
:
灌裝精度誤差≤±1%(10次重復(fù)測(cè)試)?4
與物料接觸部件需為316L不銹鋼(提供材質(zhì)證明)?1
?二、備案材料常見問(wèn)題及解決方案??問(wèn)題類型??駁回率??整改方案?
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| 設(shè)備銘牌信息不全 | 68% | 補(bǔ)拍清晰銘牌照片(含型號(hào)、生產(chǎn)日期)?3 |
| 驗(yàn)證報(bào)告無(wú)CMA蓋章 | 42% | 重新委托省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)(周期7天)?1 |
| 設(shè)備與目錄型號(hào)不符 | 35% | 更換藥監(jiān)局公示目錄內(nèi)設(shè)備(備案號(hào)可查)?4 |
?預(yù)警提示?:2025年起滅菌柜需增加溫度數(shù)據(jù)存證功能(藥監(jiān)局實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)平臺(tái)對(duì)接要求)?14
關(guān)鍵詞食品生產(chǎn)許可證 , 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 , 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 , 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 , 涉水產(chǎn)品生產(chǎn)許可證