一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理(代辦)_機(jī)構(gòu)找長(zhǎng)順企業(yè)管理集團(tuán)，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案辦理需要準(zhǔn)備哪些材料？辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案需要多少錢(qián)？長(zhǎng)順企業(yè)管理小編帶您一起來(lái)了解

一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證申請(qǐng)材料

1.一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表

8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

11、工藝流程圖

12、經(jīng)辦人授權(quán)證明

一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案受理?xiàng)l件:

1、 備案人應(yīng)當(dāng)是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè);

2、 持有本企業(yè)的一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員;

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。

4、企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

5、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

6、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

7、企業(yè)有關(guān)人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。備案人應(yīng)當(dāng)是已取得一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

常見(jiàn)的常見(jiàn)的一類(lèi)醫(yī)療器械有哪些產(chǎn)品呢？

產(chǎn)品名稱(chēng) 脫脂棉球、消毒刷(擦拭器)、棉簽、棉片 檢查手套、檢查指套、衛(wèi)生帽、護(hù) 士帽、護(hù)理墊單 

脫脂紗布繃帶 

創(chuàng)口貼 

棉簽 

醫(yī)用隔離面罩

醫(yī)用帽 ……

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