FDA認(rèn)證的美代

近些年，器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)目快速發(fā)展的局面。國內(nèi)眾多廠家也將所制造生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售區(qū)域擴(kuò)展到了美國，澳大利亞，歐盟等地。廠家想要將產(chǎn)品成功的推入到目標(biāo)市場進(jìn)行合法銷售，就要先了解目標(biāo)銷售區(qū)域的法規(guī)政策。其中，美國的消費(fèi)占到的50%份額，成為國內(nèi)眾多廠家青睞的目標(biāo)銷售區(qū)域。今天，就帶大家大致了解下想要進(jìn)入美國市場前，國內(nèi)廠家們遇到也是非常需要謹(jǐn)慎對待的問題-------進(jìn)入美國市場前選擇代理人的那些事兒。1.你需要人-----美國代理人

美國FDA規(guī)定，國外的器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須一位美國代理人(注:每個國外廠家只能一名美國代理人)。換言之，美代就是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人的人。而且，美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。畢竟美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會隨時聯(lián)系美國代理人，美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話，

2.你的美國代理人都在忙什么?(美代的職責(zé))

美國代理人的職責(zé)是有限的，包括:

v協(xié)助FDA與國外廠家進(jìn)行溝通;

v回答有關(guān)外國廠家進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的的設(shè)備的問題:

v協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查，并協(xié)助FDA安排對外國企業(yè)的審查:

v如果FDA無法直接或迅速與國外廠家聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理人提供信息或文件，這種行動應(yīng)被視為等同于向國外機(jī)

構(gòu)提供相同的信息或文件;請注意，根據(jù)器械報(bào)告規(guī)定(21CFR第803部分)，或提交510(k)上市前通知(21CFR第807部分，E部分)，美國代理商不承擔(dān)與不良事件報(bào)告相關(guān)的責(zé)任。

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2.FDA動態(tài)傾情告知

3.FDA注冊及監(jiān)管事務(wù)的處理意見

4.快速應(yīng)對回答FDA問題

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溫馨提示:美國FDA在每年的10月1日到12月31日會受理次年的注冊更新。在2020年以前，如果你沒有及時完成更新，F(xiàn)DA將會在系統(tǒng)里面移除相應(yīng)的注冊信息。因此，廠家們應(yīng)和美代緊密合作，以確保注冊狀態(tài)持續(xù)有效

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