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北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù) 醫(yī)療器械分類目錄 國藥監(jiān)械[2002]302號結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：

A類：Ⅲ-6846植入材料和人工*、Ⅲ-6877介入器材；

B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-68*術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；

D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液；

E類：Ⅱ-6846植入材料和人工* 助聽器 ；

F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類**部分要求驗(yàn)收。

申請 “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”經(jīng)營范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按B類**部分要求驗(yàn)收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工*”經(jīng)營范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按F類**部分要求驗(yàn)收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和**部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的**部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。