美國FDA（OTC）注冊認(rèn)證流程，如何辦理？
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美國FDA（OTC）注冊
otc是over thecounter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)(以及大多數(shù)其他進(jìn)口國家)要求任何想要進(jìn)出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)能夠負(fù)責(zé)向FDA/NDC和海關(guān)進(jìn)行申報，負(fù)責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。
OTC注冊流程
1、OTC注冊成功包含dengbaishi編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；
2、首先我們先進(jìn)行dengbaishi編碼注冊（DUNS），dengbaishi注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交dengbaishi官方郵箱，等dengbaishi（DUNS）確認(rèn)函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交dengbaishi官方郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來dengbaishi注冊碼；
3、其次我們再進(jìn)行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼；
4、Zui后我們申請產(chǎn)品注冊碼，每個產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個產(chǎn)品成分不相同也需分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫，單位不同會影響產(chǎn)品注冊碼的申請。
5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了。
疫情期間辦理OTC產(chǎn)品Zui多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都是屬于OTC注冊認(rèn)證范疇里的。
OTC注冊期限只限當(dāng)年有效，時間有效性是到注冊當(dāng)年的12月31號，到來年的1月1號，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得從新進(jìn)行注冊，從新繳費。
OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①dengbaishi注冊碼②企業(yè)注冊碼③產(chǎn)品注冊碼，分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢：
企業(yè)注冊查詢網(wǎng)址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
產(chǎn)品注冊查詢網(wǎng)址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
在注冊O(shè)TC藥品之前，確保準(zhǔn)備以下關(guān)鍵材料：
藥品信息：提供藥品的描述，包括成分、用途和詳細(xì)使用方法。
生產(chǎn)流程：說明藥品的生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽流程，確保符合FDA的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量控制計劃：提供詳細(xì)的質(zhì)量控制計劃，確保OTC藥品的一致性和安全性。
標(biāo)簽和包裝信息：符合FDA對標(biāo)簽和包裝的規(guī)定，確保準(zhǔn)確傳達(dá)產(chǎn)品信息
產(chǎn)品認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證、出口認(rèn)證
一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；教育咨詢服務(wù)（不含涉許可審批的教育培訓(xùn)活動）；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)；商標(biāo)代理（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：認(rèn)證服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）
濟(jì)南雙盈認(rèn)證技術(shù)有限公司 一、公司簡介：濟(jì)南雙盈認(rèn)證技術(shù)有限公司成立于 2021 年 1 月 25 日，公司座落于“四面荷花三面柳，一城山色半城湖“的泉城濟(jì)南，與泰山相鄰，這里交通便利，商業(yè)氛圍濃厚，為公司的發(fā)展提供了得天獨厚的地理優(yōu)勢。公司的經(jīng)營范圍廣泛而深入，涵蓋體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、出口認(rèn)證、檢測認(rèn)證、政府項目、知識產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)等眾多領(lǐng)域。自公司成立以來，秉承“專業(yè)、高效、誠信、務(wù)實”的服務(wù)宗旨，致力于將先進(jìn)的管理科...