以下是復(fù)世認證對 FDA認證常見的分類分享:
Ⅰ 類醫(yī)療器械ClassⅠ:低風(fēng)險設(shè)備,實施一般控制,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,大部分可直接注冊,無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告。如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等,約占全部醫(yī)療器械的30% 。
Ⅱ 類醫(yī)療器械ClassⅡ:中等風(fēng)險設(shè)備,實行特別控制,產(chǎn)品需達到功能標(biāo)準(zhǔn)。大部分需在注冊前向 FDA 遞交 FDA 510 (k)(PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售。
Ⅲ 類醫(yī)療器械ClassⅢ:高風(fēng)險設(shè)備,采用上市前批準(zhǔn)管理。上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn),大部分需先申請 FDA PMA市場預(yù)投放批準(zhǔn),獲批后才可進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售。
食品接觸材料的 FDA檢測:對與食品接觸的材料,如塑料、橡膠、金屬等進行檢測,確保其安全性,防止有害物質(zhì)遷移到食品中。
食品、藥品、化妝品和日用品 FDA 注冊:食品企業(yè)需要向 FDA注冊,提供企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息,如生產(chǎn)工藝、成分等,獲得注冊號碼后,產(chǎn)品方可在美國市場銷售。
主要是化妝品和日用品 FDA檢測報告,對化妝品的成分、標(biāo)簽、安全性等進行檢測和評估,確保產(chǎn)品符合 FDA的相關(guān)要求,不含有害物質(zhì),標(biāo)簽標(biāo)注準(zhǔn)確等。
激光產(chǎn)品 FDA注冊,涵蓋各種激光輻射產(chǎn)品,如激光筆、激光治療儀、激光美容設(shè)備等,需對產(chǎn)品的激光輻射安全等進行評估和注冊。
IP防護等級測試,電磁兼容EMC測試,可靠性測試,安規(guī)測試,MTBF測試,CE認證,F(xiàn)CC認證,F(xiàn)DA認證,ROHS認證,沙特認證,南非認證,NMPA認證,防爆認證,澳洲認證,EAC認證,WPC認證,屏蔽室建設(shè),3米暗室設(shè)計
許可項目:認證服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批 準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或 許可證件為準(zhǔn)) 一般項目:認證咨詢;企業(yè)管理咨詢;信息咨詢服務(wù)(不含許 可類信息咨詢服務(wù));從事檢測技術(shù)、環(huán)保科技、電子科技專 業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢;通信設(shè)備及相關(guān) 產(chǎn)品(除專項)、電子產(chǎn)品、電器設(shè)備、儀器儀表、化工產(chǎn)品 (不含許
上海復(fù)世認證有限公司是一家集檢測、檢驗、認證及技術(shù)咨詢服務(wù)綜合性第三方檢測認證機構(gòu)。為客戶提供能效認證、節(jié)能認證、CCC認證、CE認證、美國FCC認證、UL認證、南非soncap認證、海關(guān)聯(lián)盟CU-TR(EAC)、美國FDA認證,俄羅斯EAC認證,WPC認證,WEEE認證,VCCI認證,PSE認證,NOM認證,巴基斯坦認證,防爆認證,NMPA認證及可靠性測試,IP等級測試,MTBF測試,鹽霧測試,電磁兼容EMC測試,安規(guī)測試,RF測試,...