產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準、產品設計特點及臨床應用進行制定。

3.1.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產品的型號/規(guī)格，明確產品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標

申報產品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、相對密度、均勻度、射線可探測性（如CT值）、酸堿度、重金屬、無菌（或微生物指標）。

醫(yī)療器械注冊申請人對宣稱的其他技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規(guī)定等。

3.1.3 附錄

產品技術要求建議設置附錄，明確產品成分含量（或含量范圍）等信息。

3.1.4檢驗方法

申報產品的檢驗方法應根據性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法；其他檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。