在醫(yī)療器械和生物制藥領(lǐng)域，美國FDA的合規(guī)要求至關(guān)重要。QSR820（質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)820）是其中一項關(guān)鍵法規(guī)，它規(guī)范了醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、制造、包裝和儲存等方面，為產(chǎn)品上市前的安全性和有效性提供保障。在這個競爭日益激烈的市場中，企業(yè)如何順利通過QSR820驗廠成為了一個亟待解決的難題。
QSR820驗廠輔導(dǎo)流程
QSR820驗廠輔導(dǎo)的流程通常包括幾個關(guān)鍵步驟，確保企業(yè)在認(rèn)證過程中有條不紊。
- 初步評估：輔導(dǎo)團(tuán)隊會對企業(yè)的現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和相關(guān)生產(chǎn)流程進(jìn)行初步評估，以識別潛在的合規(guī)性風(fēng)險。
- 制定輔導(dǎo)計劃：根據(jù)初步評估的結(jié)果，輔導(dǎo)團(tuán)隊將制定詳細(xì)的輔導(dǎo)計劃，包括具體的檢查項目、工具和時間安排。
- 資料準(zhǔn)備：在這一階段，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品設(shè)計文件等。
- 培訓(xùn)與實施：針對企業(yè)內(nèi)部員工，提供相關(guān)的培訓(xùn)課程，以提高其對QSR820要求的理解和執(zhí)行能力。
- 內(nèi)部審核：在輔導(dǎo)結(jié)束后，企業(yè)需進(jìn)行一次內(nèi)部審核，以自查合規(guī)性，并根據(jù)審核結(jié)果完善內(nèi)部管理。
- 正式驗廠：Zui后，企業(yè)正式申請F(tuán)DA的QSR820驗廠，接受FDA的審核與檢查。
資料準(zhǔn)備的重要性
準(zhǔn)備資料的過程是企業(yè)通過QSR820驗廠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。以下是一些必備的資料：
服務(wù)優(yōu)勢
通過專業(yè)的QSR820驗廠輔導(dǎo)服務(wù)，企業(yè)能夠獲得顯著的優(yōu)勢：
對企業(yè)而言的價值
在當(dāng)前全球化競爭加劇的背景下，企業(yè)獲取FDA的合規(guī)認(rèn)證成為制勝法寶。通過QSR820驗廠輔導(dǎo)，企業(yè)不僅可以提升自身的生產(chǎn)和管理能力，還能在國際市場中樹立良好的品牌形象。實現(xiàn)合規(guī)帶來的不僅是法律責(zé)任的解除，更意味著市場機(jī)會的增加，能夠為產(chǎn)品打開更廣闊的銷售渠道。
QSR820驗廠輔導(dǎo)是一項復(fù)雜且專業(yè)的工作，需要企業(yè)投入足夠的時間和資源。如果能夠選擇合適的服務(wù)提供商，按照系統(tǒng)化的輔導(dǎo)流程進(jìn)行準(zhǔn)備，相信企業(yè)將能順利通過FDA的認(rèn)證。這不僅能夠保障產(chǎn)品在市場上的合規(guī)性，還有助于提升企業(yè)的整體管理水平和市場競爭力。
為了確保您的企業(yè)能夠順利通過QSR820驗廠，培養(yǎng)合規(guī)的企業(yè)文化，提升產(chǎn)品的市場競爭力，建議您盡早考慮與專業(yè)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)合作，進(jìn)行全面的驗廠輔導(dǎo)服務(wù)。切勿在關(guān)鍵時刻手足無措，專業(yè)的幫助將是您成功的一大助力。
如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查
檢查內(nèi)容
1.質(zhì)量體系(偏差、客訴、OOS、不合格品、CAPA、內(nèi)審、變更控制、文件控制、培訓(xùn)等)；
2.人房設(shè)施(車間、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生、蟲害控制等)；
3.生產(chǎn)過程(工藝驗證、過程確認(rèn)、批記錄等)；
4.物料管理(供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議、物料接收/存儲/放行/隔離、包裝和標(biāo)簽管理、批號、清場等)；
5.分析和檢驗(實驗室管理、試驗方法、數(shù)據(jù)控制、留樣管理、無菌測試等)；
6.設(shè)計控制(器械設(shè)計開發(fā)程序、設(shè)計歷史文檔、設(shè)計變更等)
收到FDA驗廠通知后怎么辦
大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應(yīng)對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動的局面。
01 FDA通知醫(yī)療企業(yè)設(shè)施將對其進(jìn)行檢查之后會發(fā)生什么？
該企業(yè)設(shè)施應(yīng)回復(fù)確認(rèn)已收到FDA的檢查通知。在企業(yè)設(shè)施確認(rèn)已知悉FDA的檢查意圖之后，F(xiàn)DA會通過信函聯(lián)絡(luò)該企業(yè)設(shè)施，其中將具體說明擬檢查日期及后勤信息，包括檢查過程中是否安排翻譯；生產(chǎn)、加工、包裝或存儲設(shè)施的完整郵寄和實際地址；以及相關(guān)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式信息。主管部門會獲得此通知副本。在對醫(yī)療企業(yè)設(shè)施的檢查安排確定后，F(xiàn)DA會與主管部門分享Zui終行程計劃。
如果某一醫(yī)療企業(yè)設(shè)施未能回復(fù)FDA的檢查通知，該設(shè)施的產(chǎn)品將可能被拒絕進(jìn)入美國。
02 是否可以拒絕FDA審核通知？
如果醫(yī)療企業(yè)來自拒絕接受檢查的海外工廠、倉庫或其他設(shè)施，則FDA可拒絕允許該醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入美國。
當(dāng)FDA被拒絕執(zhí)行檢查時，F(xiàn)DA將考慮其所有監(jiān)管選項，以判定相關(guān)產(chǎn)品是否符合被拒絕進(jìn)入美國貿(mào)易市場的條件。FDA可采取的措施包括：將該企業(yè)設(shè)施列入進(jìn)口警告名單中；增加采樣和/或檢測；拒絕入境；或其他監(jiān)管、司法和行政措施。若企業(yè)設(shè)施未能對FDA計劃檢查的通知進(jìn)行回應(yīng)，F(xiàn)DA即可將其視為該設(shè)施已經(jīng)拒絕檢查。若某一醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)施未能回復(fù)FDA的檢查通知可使其被列入進(jìn)口警告名單，并且該設(shè)施的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)入美國。
更新時間
上海沙格醫(yī)療科技有限公司已認(rèn)證
- 鉆石會員
- 第3年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91310230MA1JTB0R5E
- 成立日期
- 2019年04月23日
主營產(chǎn)品
醫(yī)療器械出口認(rèn)證，F(xiàn)DA510K注冊，歐盟CE認(rèn)證，沙特SFDA認(rèn)證，巴西ANVISA注冊
經(jīng)營范圍
一般項目：從事醫(yī)療、生物、檢測科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，商務(wù)信息咨詢（不含投資類咨詢），認(rèn)證咨詢。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：檢驗檢測服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
公司簡介
SUNGO公司介紹：SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年。以助力大健康產(chǎn)品全球流通為使命，我們致力于成為受用戶信賴的合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)。SUNGO的客戶覆蓋全球六大洲，遍布30多個國家和地區(qū)，客戶總數(shù)超過5000家。中國醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)超過30%選擇SUNGO，同時也有多家全球醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)選擇SUNGO提供服務(wù)。 我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)，具有美國IAS認(rèn)可資質(zhì)的實驗室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布全...