醫(yī)療儀器產(chǎn)品檢測(cè)需要提交哪些資料
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來電詢價(jià)
- 鄭工
- 19168501519
- 微信號(hào)
- Xks888888
- 品牌
- 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
- 產(chǎn)品規(guī)格
- 不限
- 產(chǎn)地
- 深圳
一、電磁兼容EMC試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY9706.102-2021， IEC 60601-12:2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》；測(cè)試項(xiàng)目涵蓋：傳導(dǎo)發(fā)射；輻射發(fā)射；諧波電流；電壓閃爍；靜電放電抗擾度試驗(yàn)；射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)；電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)；浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)；射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度；電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)；工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)。
二、安規(guī)電氣安全試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2020，IEC60601-1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能通用要求》；測(cè)試項(xiàng)目涵蓋：通用要求；ME 設(shè)備試驗(yàn)的通用要求；ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件；電擊防護(hù)的基本原則；電壓、電流或能量的限制；大網(wǎng)電源電壓；工作電壓；ME設(shè)備的保護(hù)接地、功能接地和電位均衡；漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度和耐熱；爬電距離和電氣間隙；元器件和電線；網(wǎng)電源部分、元器件和布線；ME設(shè)備的機(jī)械危險(xiǎn)；與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)；ME 設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷；械強(qiáng)度；ME設(shè)備的內(nèi)部布線；漏電流；機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)；ME系統(tǒng)部件的電源中斷；ME 系統(tǒng)連接和布線；爬電距離和電氣間隙等。
三、環(huán)境可靠性試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》測(cè)試項(xiàng)目涵蓋：電源適應(yīng)能力；額定工作低溫試驗(yàn)；低溫貯存試驗(yàn)；額定工作高溫試驗(yàn)；高溫貯存試驗(yàn)；額定工作濕熱試驗(yàn)；濕熱貯存試驗(yàn)；振動(dòng)試驗(yàn)；碰撞試驗(yàn)等。
醫(yī)療裝備第三方實(shí)驗(yàn)室擁有全套的電磁兼容、安全檢測(cè)設(shè)備，設(shè)備完全符合IEC/EN60601-1-2（電磁兼容）標(biāo)準(zhǔn)，IEC/EN60601-1（安規(guī)安全），YY9706.102-2021（國內(nèi)醫(yī)療器械EMC檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)），GB9706.1-2020（國內(nèi)醫(yī)療器械安規(guī)安全標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范要求。可為醫(yī)療器械（醫(yī)用電子設(shè)備）提供全套全項(xiàng)的檢測(cè)服務(wù)，電磁兼容EMC實(shí)驗(yàn)室擁有以上標(biāo)準(zhǔn)的CNAS資質(zhì)，出具的報(bào)告全球互認(rèn)，國家認(rèn)可，更更可靠。我實(shí)驗(yàn)室具有CMA資質(zhì)，CNAS資質(zhì)，出具的第三方檢測(cè)報(bào)告可直接用于醫(yī)療器械的正式注冊(cè)檢驗(yàn)。
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，電子電器檢測(cè)，環(huán)境可靠性測(cè)試，材料成分分析，安規(guī)EMC認(rèn)證
一般經(jīng)營項(xiàng)目是：新能源產(chǎn)品、汽車材料及零件、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)、空氣質(zhì)量、食品接觸材料及制品、高分子材料及制品、化妝品、建材、輕工產(chǎn)品的產(chǎn)品檢測(cè)與技術(shù)服務(wù)；消費(fèi)用品及工業(yè)產(chǎn)品的測(cè)試分析；電子電氣產(chǎn)品、電動(dòng)玩具的電磁兼容與安全的測(cè)試分析；環(huán)境可靠性、能源能效的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)開發(fā)及相關(guān)信息咨詢；國內(nèi)外強(qiáng)制性檢測(cè)技術(shù)咨詢及代理。（法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定
深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司是一家取得權(quán)威認(rèn)可CMA中國計(jì)量認(rèn)證和CNAS中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我司依據(jù)ISO/IEC17025運(yùn)行的大型綜合第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。為了適應(yīng)新的發(fā)展形勢(shì)，以便為深圳及國內(nèi)外客戶提供更多、更好、更快的服務(wù)，我檢測(cè)中心在工業(yè)品、消費(fèi)品、貿(mào)易保障及生命科學(xué)四大領(lǐng)域，提供有害物質(zhì)檢測(cè)，安規(guī)檢測(cè)，EMC檢測(cè)，環(huán)境安全檢測(cè)，電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，...